Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighedsundersøgelse

16. februar 2016 opdateret af: Bayer

Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Riociguat givet oralt som en knust 2,5 mg tablet suspenderet i æblemos, knust 2,5 mg tablet suspenderet i vand og hel 2,5 mg tablet efter en kontinental morgenmad i sammenligning med en hel 2,5 mg tablet givet i fastende tilstand til at karakterisere den. Farmakokinetiske egenskaber hos raske mandlige voksne forsøgspersoner i et 4-fold crossover-design

For at undersøge den relative biotilgængelighed af knuste tabletter suspenderet i æblemos eller vand

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt mandligt emne
  • Alder: 18 til 45 år (inklusive) ved den første screeningsundersøgelse
  • Etnicitet: hvid
  • Body mass index (BMI): >18 og <29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorptionen, distributionen, metabolismen, elimineringen eller virkningerne af undersøgelseslægemidlet ikke vil være normale
  • Historie om koronararteriesygdom
  • Symptomatisk postural hypotension (f. svimmelhed, svimmelhed)
  • Anamnese med bronkial astma eller enhver anden luftvejssygdom
  • Rygning (tidligere rygere, der er holdt op med at ryge mindst 3 måneder før den første indgivelse af lægemiddel, kan inkluderes)
  • Klinisk relevante fund i EKG'et såsom en anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, forlængelse af QRS-komplekset over 120 ms eller af QTc-intervallet (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens) over 450 ms
  • Systolisk blodtryk under 100 eller over 145 mmHg
  • Diastolisk blodtryk under 50 eller over 95 mmHg
  • Puls under 45 eller over 95 slag i minuttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAY63-2521 med ikke-mousserende vand
Enkeltdosis af en hel 2,5 mg riociguat-tablet (fastende) med 240 ml ikke-mousserende vand ved stuetemperatur
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Enkeltdosis af en hel 2,5 mg riociguat-tablet
Eksperimentel: BAY63-2521 med æblemos
Enkeltdosis af en knust 2,5 mg riociguat-tablet suspenderet i 50 ml æblemos, der skal spises med en ske (faste)
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Enkeltdosis af en hel 2,5 mg riociguat-tablet
Eksperimentel: BAY63-2521 med vand
Enkeltdosis af en knust 2,5 mg riociguat-tablet suspenderet i et glas med 25 mL vand, der skal drikkes og skylles to gange med 25 mL vand i det samme glas (fastende)
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Enkeltdosis af en hel 2,5 mg riociguat-tablet
Eksperimentel: BAY63-2521 efter morgenmad
Enkeltdosis af en hel 2,5 mg riociguat-tablet taget inden for 5 minutter efter den sidste bid af en kontinental morgenmad (fodret) med 240 ml ikke-mousserende vand ved stuetemperatur
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Enkeltdosis af en hel 2,5 mg riociguat-tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af riociguat i plasma efter areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 3
Flere tidspunkter op til dag 3
Farmakokinetik af riociguat i plasma ved maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Flere tidsponiter op til dag 3
Flere tidsponiter op til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2014

Først opslået (Skøn)

9. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17306
  • 2013-005166-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner