Badanie względnej biodostępności
16 lutego 2016 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie względnej dostępności biologicznej riocyguatu podanego doustnie w postaci rozgniecionej tabletki 2,5 mg w zawiesinie w musie jabłkowym, rozkruszonej tabletki 2,5 mg w zawiesinie w wodzie i całej tabletki 2,5 mg po śniadaniu kontynentalnym w porównaniu z całą tabletką 2,5 mg podaną na czczo w celu scharakteryzowania Właściwości farmakokinetyczne u zdrowych dorosłych osobników płci męskiej w 4-krotnym projekcie skrzyżowania
Zbadanie względnej biodostępności pokruszonych tabletek zawieszonych w musie jabłkowym lub wodzie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41061
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna
- Wiek: od 18 do 45 lat (włącznie) w chwili pierwszego badania przesiewowego
- Pochodzenie etniczne: biały
- Wskaźnik masy ciała (BMI): >18 i <29,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja lub działanie badanego leku nie będą normalne
- Historia choroby wieńcowej
- Objawowe niedociśnienie ortostatyczne (np. zawroty głowy, oszołomienie)
- Historia astmy oskrzelowej lub jakiejkolwiek innej choroby dróg oddechowych
- Palenie (byli palacze, którzy rzucili palenie co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku mogą być uwzględnieni)
- Klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG, takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, wydłużenie zespołu QRS o ponad 120 ms lub odstęp QTc (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca) o ponad 450 ms
- Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 lub powyżej 145 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 95 mmHg
- Tętno poniżej 45 lub powyżej 95 uderzeń na minutę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAY63-2521 z wodą niegazowaną
Pojedyncza dawka całej tabletki riocyguatu 2,5 mg (na czczo) z 240 ml niegazowanej wody o temperaturze pokojowej
|
Pojedyncza dawka całej tabletki riocyguatu 2,5 mg
|
|
Eksperymentalny: BAY63-2521 z musem jabłkowym
Pojedyncza dawka rozgniecionej tabletki 2,5 mg riocyguatu zawieszona w 50 ml musu jabłkowego, do spożycia łyżką (na czczo)
|
Pojedyncza dawka całej tabletki riocyguatu 2,5 mg
|
|
Eksperymentalny: BAY63-2521 z wodą
Pojedyncza dawka rozkruszonej tabletki riocyguatu 2,5 mg zawieszona w szklance z 25 ml wody, do wypicia i przepłukania dwukrotnie 25 ml wody w tej samej szklance (na czczo)
|
Pojedyncza dawka całej tabletki riocyguatu 2,5 mg
|
|
Eksperymentalny: BAY63-2521 po śniadaniu
Pojedyncza dawka całej tabletki 2,5 mg riocyguatu przyjęta w ciągu 5 minut po ostatnim kęsie śniadania kontynentalnego (po posiłku) z 240 ml niegazowanej wody o temperaturze pokojowej
|
Pojedyncza dawka całej tabletki riocyguatu 2,5 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka riocyguatu w osoczu w zależności od pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do dnia 3
|
Wiele punktów czasowych do dnia 3
|
|
Farmakokinetyka riocyguatu w osoczu przy maksymalnym stężeniu (Cmax)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do dnia 3
|
Wiele punktów czasowych do dnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17306
- 2013-005166-18 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .