Estudo de Biodisponibilidade Relativa
16 de fevereiro de 2016 atualizado por: Bayer
Estudo de Biodisponibilidade Relativa de Riociguat administrado por via oral como um comprimido triturado de 2,5 mg suspenso em purê de maçã, comprimido triturado de 2,5 mg suspenso em água e comprimido inteiro de 2,5 mg após um café da manhã continental em comparação com um comprimido inteiro de 2,5 mg administrado em jejum para caracterizar o Propriedades farmacocinéticas em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino em um projeto cruzado de 4 vezes
Investigar a biodisponibilidade relativa de comprimidos triturados suspensos em molho de maçã ou água
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41061
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito masculino saudável
- Idade: 18 a 45 anos (inclusive) no primeiro exame de triagem
- Etnia: branco
- Índice de massa corporal (IMC): >18 e <29,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação ou efeitos do medicamento em estudo não serão normais
- Histórico de doença arterial coronariana
- Hipotensão postural sintomática (por ex. tonturas, atordoamento)
- História de asma brônquica ou qualquer outra doença das vias aéreas
- Tabagismo (ex-fumantes que pararam de fumar pelo menos 3 meses antes da administração do primeiro medicamento do estudo podem ser incluídos)
- Achados clinicamente relevantes no ECG, como bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, prolongamento do complexo QRS acima de 120 ms ou do intervalo QTc (intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca) acima de 450 ms
- Pressão arterial sistólica abaixo de 100 ou acima de 145 mmHg
- Pressão arterial diastólica abaixo de 50 ou acima de 95 mmHg
- Frequência cardíaca abaixo de 45 ou acima de 95 batimentos por minuto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BAY63-2521 com água sem gás
Dose única de um comprimido inteiro de riociguat de 2,5 mg (em jejum) com 240 mL de água não gaseificada à temperatura ambiente
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Dose única de um comprimido inteiro de 2,5 mg de riociguat
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Experimental: BAY63-2521 com molho de maçã
Dose única de um comprimido triturado de 2,5 mg de riociguat suspenso em 50 mL de purê de maçã, para ser consumido com uma colher (jejum)
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Dose única de um comprimido inteiro de 2,5 mg de riociguat
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Experimental: BAY63-2521 com água
Dose única de um comprimido triturado de 2,5 mg de riociguat suspenso em um copo com 25 mL de água, para ser bebido e lavado duas vezes com 25 mL de água no mesmo copo (jejum)
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Dose única de um comprimido inteiro de 2,5 mg de riociguat
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Experimental: BAY63-2521 após o café da manhã
Dose única de um comprimido inteiro de 2,5 mg de riociguat tomado dentro de 5 minutos após a última mordida de um café da manhã continental (alimentado) com 240 mL de água não gaseificada em temperatura ambiente
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Dose única de um comprimido inteiro de 2,5 mg de riociguat
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética do riociguat no plasma por área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até o dia 3
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Múltiplos pontos de tempo até o dia 3
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Farmacocinética do riociguat no plasma por concentração máxima (Cmax)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até o dia 3
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Múltiplos pontos de tempo até o dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17306
- 2013-005166-18 (Número EudraCT)
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