상대적 생체이용률 연구
2016년 2월 16일 업데이트: Bayer
금식 상태에서 제공되는 전체 2.5mg 정제와 비교하여, 사과 소스에 현탁된 분쇄된 2.5mg 정제, 물에 현탁된 분쇄된 2.5mg 정제, 및 유럽식 아침 식사 후 전체 2.5mg 정제로서 경구 투여된 Riociguat의 상대적 생체이용률 연구 4배 교차 설계에서 건강한 남성 성인 피험자의 약동학적 특성
사과 소스 또는 물에 현탁된 분쇄된 정제의 상대적 생체이용률을 조사하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41061
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- 연령 : 1차 선별검사 시 만 18세 ~ 만 45세(포함)
- 민족: 백인
- 체질량 지수(BMI): >18 및 <29.9 kg/m2
제외 기준:
- 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 또는 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 불완전 완치된 기존 질환
- 관상 동맥 질환의 병력
- 증상이 있는 체위성 저혈압(예: 현기증, 현기증)
- 기관지 천식 또는 기타 기도 질환의 병력
- 흡연(첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 3개월 전에 흡연을 중단한 이전 흡연자가 포함될 수 있음)
- 2도 또는 3도 방실 차단, 120ms 이상의 QRS 복합체 연장 또는 450ms 이상의 QTc 간격(심박수에 대해 보정된 QT 간격)과 같은 ECG의 임상적으로 관련된 소견
- 수축기 혈압 100 미만 또는 145 mmHg 이상
- 이완기 혈압 50 미만 또는 95 mmHg 이상
- 심박수 45 미만 또는 분당 95회 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비 탄산수를 가진 BAY63-2521
상온에서 240mL의 비 탄산수와 함께 전체 2.5mg riociguat 정제 (단식)의 단일 용량
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전체 2.5mg riociguat 정제의 단일 용량
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실험적: 사과 소스를 곁들인 BAY63-2521
숟가락으로 먹기 위해 50mL 사과 소스에 현탁된 으깬 2.5mg 리오시구아트 정제의 단일 용량(단식)
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전체 2.5mg riociguat 정제의 단일 용량
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실험적: 물을 가진 BAY63-2521
물 25mL가 담긴 유리잔에 현탁된 분쇄된 2.5mg 리오시구아트 정제 1회 용량을 마시고 같은 유리잔에 25mL의 물로 두 번 씻습니다(단식).
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전체 2.5mg riociguat 정제의 단일 용량
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실험적: BAY63-2521 조식 후
상온의 탄산이 없는 물 240mL와 함께 유럽식 아침 식사(급식)를 마지막으로 한 입 먹은 후 5분 이내에 복용하는 전체 2.5mg 리오시구아트 정제의 단일 용량
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전체 2.5mg riociguat 정제의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적에 의한 혈장 내 리오시구아트의 약동학
기간: 3일차까지 여러 시점
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3일차까지 여러 시점
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최대 농도(Cmax)에 의한 혈장 내 리오시구아트의 약동학
기간: 3 일까지 여러 시간 ponits
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3 일까지 여러 시간 ponits
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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