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Studio sulla biodisponibilità relativa

16 febbraio 2016 aggiornato da: Bayer

Studio sulla biodisponibilità relativa di Riociguat somministrato per via orale come compressa frantumata da 2,5 mg sospesa in salsa di mele, compressa frantumata da 2,5 mg sospesa in acqua e compressa intera da 2,5 mg dopo una colazione continentale rispetto a una compressa intera da 2,5 mg somministrata a digiuno per caratterizzare il Proprietà farmacocinetiche in soggetti adulti maschi sani in un disegno incrociato a 4 volte

Per studiare la biodisponibilità relativa di compresse frantumate sospese in purea di mele o acqua

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41061

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio sano
  • Età: da 18 a 45 anni (inclusi) al primo esame di screening
  • Etnia: bianco
  • Indice di massa corporea (BMI): >18 e <29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione o gli effetti del farmaco in studio non saranno normali
  • Storia della malattia coronarica
  • Ipotensione posturale sintomatica (ad es. vertigini, stordimento)
  • Storia di asma bronchiale o qualsiasi altra malattia delle vie aeree
  • Fumo (possono essere inclusi ex fumatori che hanno smesso di fumare almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
  • Reperti clinicamente rilevanti all'ECG come blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, prolungamento del complesso QRS oltre 120 ms o dell'intervallo QTc (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca) oltre 450 ms
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 o superiore a 145 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 95 mmHg
  • Frequenza cardiaca inferiore a 45 o superiore a 95 battiti al minuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAY63-2521 con acqua non gassata
Singola dose di una compressa intera di riociguat da 2,5 mg (a digiuno) con 240 ml di acqua non gassata a temperatura ambiente
Droga: Riociguat(Adempas,BAY63-2521)
Singola dose di una compressa intera di riociguat da 2,5 mg
Sperimentale: BAY63-2521 con salsa di mele
Singola dose di una compressa di riociguat frantumata da 2,5 mg sospesa in 50 ml di composta di mele, da consumare con un cucchiaio (a digiuno)
Droga: Riociguat(Adempas,BAY63-2521)
Singola dose di una compressa intera di riociguat da 2,5 mg
Sperimentale: BAY63-2521 con acqua
Singola dose di una compressa di riociguat frantumata da 2,5 mg sospesa in un bicchiere con 25 ml di acqua, da bere e sciacquare due volte con 25 ml di acqua nello stesso bicchiere (a digiuno)
Droga: Riociguat(Adempas,BAY63-2521)
Singola dose di una compressa intera di riociguat da 2,5 mg
Sperimentale: BAY63-2521 dopo colazione
Dose singola di una compressa intera di riociguat da 2,5 mg assunta entro 5 minuti dall'ultimo boccone di una colazione continentale (nutrita) con 240 ml di acqua non gassata a temperatura ambiente
Droga: Riociguat(Adempas,BAY63-2521)
Singola dose di una compressa intera di riociguat da 2,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di riociguat nel plasma per area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 3
Punti temporali multipli fino al giorno 3
Farmacocinetica di riociguat nel plasma per concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Più tempi posticipati fino al giorno 3
Più tempi posticipati fino al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17306
  • 2013-005166-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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