Relativ biotillgänglighetsstudie
16 februari 2016 uppdaterad av: Bayer
Relativ biotillgänglighetsstudie av Riociguat ges oralt som en krossad 2,5 mg tablett suspenderad i äppelmos, krossad 2,5 mg tablett suspenderad i vatten och hel 2,5 mg tablett efter en kontinental frukost i jämförelse med en hel 2,5 mg tablett ges i fastande tillstånd för att karakterisera det fasta tillståndet. Farmakokinetiska egenskaper hos friska manliga vuxna försökspersoner i en 4-faldig crossover-design
För att undersöka relativ biotillgänglighet av krossade tabletter suspenderade i äppelmos eller vatten
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk manligt ämne
- Ålder: 18 till 45 år (inklusive) vid den första screeningundersökningen
- Etnicitet: vit
- Body mass index (BMI): >18 och <29,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Ofullständigt botade redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering eller effekter av studieläkemedlet inte kommer att vara normala
- Historik om kranskärlssjukdom
- Symtomatisk postural hypotoni (t.ex. yrsel, yrsel)
- Historik av bronkial astma eller någon annan luftvägssjukdom
- Rökning (tidigare rökare som har slutat röka minst 3 månader före den första studieläkemedlets administrering kan inkluderas)
- Kliniskt relevanta fynd i EKG som ett andra eller tredje gradens atrioventrikulärt block, förlängning av QRS-komplexet över 120 ms eller av QTc-intervallet (QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens) över 450 ms
- Systoliskt blodtryck under 100 eller över 145 mmHg
- Diastoliskt blodtryck under 50 eller över 95 mmHg
- Puls under 45 eller över 95 slag per minut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BAY63-2521 med icke kolsyrat vatten
Engångsdos av en hel 2,5 mg riociguat-tablett (fastande) med 240 ml icke-brusande vatten vid rumstemperatur
|
Engångsdos av en hel 2,5 mg riociguat tablett
|
|
Experimentell: BAY63-2521 med äppelmos
Engångsdos av en krossad 2,5 mg riociguat-tablett suspenderad i 50 ml äppelmos, att ätas med sked (fastande)
|
Engångsdos av en hel 2,5 mg riociguat tablett
|
|
Experimentell: BAY63-2521 med vatten
Engångsdos av en krossad 2,5 mg riociguat-tablett suspenderad i ett glas med 25 mL vatten, som ska drickas och spolas två gånger med 25 mL vatten i samma glas (fastande)
|
Engångsdos av en hel 2,5 mg riociguat tablett
|
|
Experimentell: BAY63-2521 efter frukost
Enstaka dos av en hel 2,5 mg riociguat-tablett som tas inom 5 minuter efter den sista tuggan av en kontinental frukost (matad) med 240 ml icke-kolande vatten i rumstemperatur
|
Engångsdos av en hel 2,5 mg riociguat tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiken för riociguat i plasma efter area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 3
|
Flera tidpunkter fram till dag 3
|
|
Farmakokinetiken för riociguat i plasma efter maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Flera tidsponit upp till dag 3
|
Flera tidsponit upp till dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17306
- 2013-005166-18 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .