Estudio de biodisponibilidad relativa
16 de febrero de 2016 actualizado por: Bayer
Estudio de biodisponibilidad relativa de Riociguat administrado por vía oral como comprimido triturado de 2,5 mg suspendido en puré de manzana, comprimido triturado de 2,5 mg suspendido en agua y comprimido entero de 2,5 mg después de un desayuno continental en comparación con un comprimido entero de 2,5 mg administrado en ayunas para caracterizar la Propiedades farmacocinéticas en sujetos adultos masculinos sanos en un diseño cruzado de 4 veces
Para investigar la biodisponibilidad relativa de tabletas trituradas suspendidas en compota de manzana o agua
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41061
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino sano
- Edad: 18 a 45 años (inclusive) en el primer examen de detección
- Etnia: blanca
- Índice de masa corporal (IMC): >18 y <29,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación o efectos del fármaco del estudio no serán normales.
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
- Hipotensión postural sintomática (p. mareos, aturdimiento)
- Antecedentes de asma bronquial o cualquier otra enfermedad de las vías respiratorias.
- Tabaquismo (pueden incluirse los ex fumadores que hayan dejado de fumar al menos 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio)
- Hallazgos clínicamente relevantes en el ECG como bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, prolongación del complejo QRS mayor de 120 ms o del intervalo QTc (intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca) mayor de 450 ms
- Presión arterial sistólica por debajo de 100 o por encima de 145 mmHg
- Presión arterial diastólica por debajo de 50 o por encima de 95 mmHg
- Frecuencia cardíaca inferior a 45 o superior a 95 latidos por minuto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BAY63-2521 con agua sin gas
Dosis única de un comprimido entero de 2,5 mg de riociguat (en ayunas) con 240 mL de agua sin gas a temperatura ambiente
|
Dosis única de un comprimido entero de 2,5 mg de riociguat
|
|
Experimental: BAY63-2521 con compota de manzana
Dosis única de un comprimido triturado de 2,5 mg de riociguat suspendido en 50 mL de puré de manzana, para comer con cuchara (en ayunas)
|
Dosis única de un comprimido entero de 2,5 mg de riociguat
|
|
Experimental: BAY63-2521 con agua
Dosis única de un comprimido triturado de 2,5 mg de riociguat suspendido en un vaso con 25 mL de agua, para beber y enjuagar dos veces con 25 mL de agua en el mismo vaso (en ayunas)
|
Dosis única de un comprimido entero de 2,5 mg de riociguat
|
|
Experimental: BAY63-2521 después del desayuno
Dosis única de un comprimido entero de 2,5 mg de riociguat tomado en los 5 minutos siguientes al último bocado de un desayuno continental (alimentado) con 240 ml de agua sin gas a temperatura ambiente
|
Dosis única de un comprimido entero de 2,5 mg de riociguat
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética de riociguat en plasma por Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta el día 3
|
Múltiples puntos de tiempo hasta el día 3
|
|
Farmacocinética de riociguat en plasma por concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta el día 3
|
Múltiples puntos de tiempo hasta el día 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17306
- 2013-005166-18 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .