Relativ biotilgjengelighetsstudie
16. februar 2016 oppdatert av: Bayer
Relativ biotilgjengelighetsstudie av Riociguat gitt oralt som en knust 2,5 mg tablett suspendert i eplemos, knust 2,5 mg tablett suspendert i vann og hel 2,5 mg tablett etter en kontinental frokost sammenlignet med en hel 2,5 mg tablett gitt i fastende tilstand. Farmakokinetiske egenskaper hos friske mannlige voksne forsøkspersoner i en 4-fold crossover-design
For å undersøke relativ biotilgjengelighet av knuste tabletter suspendert i eplemos eller vann
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt mannlig emne
- Alder: 18 til 45 år (inklusive) ved første screeningundersøkelse
- Etnisitet: hvit
- Kroppsmasseindeks (BMI): >18 og <29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig kurerte eksisterende sykdommer der det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering eller virkninger av studiemedikamentet ikke vil være normale
- Historie om koronarsykdom
- Symptomatisk postural hypotensjon (f.eks. svimmelhet, svimmelhet)
- Anamnese med bronkial astma eller annen luftveissykdom
- Røyking (tidligere røykere som har sluttet å røyke minst 3 måneder før første studielegemiddeladministrasjon kan inkluderes)
- Klinisk relevante funn i EKG som en andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering, forlengelse av QRS-komplekset over 120 ms eller av QTc-intervallet (QT-intervall korrigert for hjertefrekvens) over 450 ms
- Systolisk blodtrykk under 100 eller over 145 mmHg
- Diastolisk blodtrykk under 50 eller over 95 mmHg
- Hjertefrekvens under 45 eller over 95 slag per minutt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAY63-2521 med ikke-sprudlende vann
Enkeltdose av en hel 2,5 mg riociguat-tablett (fastende) med 240 ml ikke-sprudlende vann ved romtemperatur
|
Enkeltdose av en hel 2,5 mg riociguat tablett
|
|
Eksperimentell: BAY63-2521 med eplemos
Enkeltdose av en knust 2,5 mg riociguat-tablett suspendert i 50 ml eplemos, for å spises med skje (faste)
|
Enkeltdose av en hel 2,5 mg riociguat tablett
|
|
Eksperimentell: BAY63-2521 med vann
Enkeltdose av en knust 2,5 mg riociguat-tablett suspendert i et glass med 25 mL vann, som skal drikkes og skylles to ganger med 25 mL vann i samme glass (faste)
|
Enkeltdose av en hel 2,5 mg riociguat tablett
|
|
Eksperimentell: BAY63-2521 etter frokost
Enkeltdose av en hel 2,5 mg riociguat-tablett tatt innen 5 minutter etter siste bit av en kontinental frokost (matet) med 240 ml ikke-sprudlende vann ved romtemperatur
|
Enkeltdose av en hel 2,5 mg riociguat tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikken til riociguat i plasma etter areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Flere tidspunkter frem til dag 3
|
Flere tidspunkter frem til dag 3
|
|
Farmakokinetikk av riociguat i plasma ved maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Flere tidsponiter frem til dag 3
|
Flere tidsponiter frem til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17306
- 2013-005166-18 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .