Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Relatív biohasznosulási vizsgálat

2016. február 16. frissítette: Bayer

Relatív biohasznosulási vizsgálat a riociguat orálisan adott 2,5 mg-os zúzott almaszószban szuszpendált tablettájaként, zúzott 2,5 mg-os tabletta vízben és egész 2,5 mg-os tabletta kontinentális reggeli után, összehasonlítva egy egész 2,5 mg-os tablettával, a jellemzett állapotban. Farmakokinetikai tulajdonságok egészséges férfi felnőtt alanyokban négyszeres keresztezésben

Almaszószban vagy vízben szuszpendált zúzott tabletták relatív biohasznosulásának vizsgálata

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41061

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alany
  • Életkor: 18-45 év (beleértve) az első szűrővizsgálaton
  • Etnikai hovatartozás: fehér
  • Testtömegindex (BMI): >18 és <29,9 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Nem teljesen gyógyult, már meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszer felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja vagy hatásai nem lesznek normálisak
  • A szívkoszorúér-betegség története
  • Tünetekkel járó posturális hipotenzió (pl. szédülés, szédülés)
  • A bronchiális asztma vagy bármely más légúti betegség anamnézisében
  • Dohányzás (azok a korábbi dohányosok, akik az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 3 hónappal abbahagyták a dohányzást, beszámíthatók)
  • Klinikailag releváns EKG-leletek, mint például másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk, a QRS-komplexum megnyúlása 120 ms-nál vagy a QTc-intervallum (szívfrekvenciával korrigált QT-intervallum) 450 ms-nál hosszabb
  • A szisztolés vérnyomás 100 Hgmm alatt vagy 145 Hgmm felett
  • A diasztolés vérnyomás 50 Hgmm alatt vagy 95 Hgmm felett
  • Pulzusszám 45 alatti vagy 95 ütés/perc felett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BAY63-2521 nem szénsavas vízzel
Egyszeri adag egész 2,5 mg-os riociguat tabletta (éhgyomorra) 240 ml nem szénsavas vízzel szobahőmérsékleten
Drog: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Egyszeri adag egy egész 2,5 mg-os riociguat tabletta
Kísérleti: BAY63-2521 almaszósszal
Egyszeri adag összetört 2,5 mg-os riociguat tabletta 50 ml almaszószban szuszpendálva, kanállal elfogyasztva (éhgyomorra)
Drog: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Egyszeri adag egy egész 2,5 mg-os riociguat tabletta
Kísérleti: BAY63-2521 vízzel
Egyszeri adag zúzott 2,5 mg-os riociguat tabletta egy pohárban 25 ml vízzel felszuszpendálva, inni és kétszer öblíteni 25 ml vízzel ugyanabban a pohárban (éhgyomorra)
Drog: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Egyszeri adag egy egész 2,5 mg-os riociguat tabletta
Kísérleti: BAY63-2521 reggeli után
Egyszeri adag egy egész 2,5 mg-os riociguat tabletta a kontinentális reggeli utolsó falatát követő 5 percen belül (etetés) 240 ml nem szénsavas vízzel, szobahőmérsékleten.
Drog: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Egyszeri adag egy egész 2,5 mg-os riociguat tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A riociguát farmakokinetikája a plazmában a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) szerint
Időkeret: Több időpont a 3. napig
Több időpont a 3. napig
A riociguát farmakokinetikája a plazmában maximális koncentrációban (Cmax)
Időkeret: Több időpont a 3. napig
Több időpont a 3. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17306
  • 2013-005166-18 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel