Studie relativní biologické dostupnosti
16. února 2016 aktualizováno: Bayer
Studie relativní biologické dostupnosti riociguátu podávaného perorálně jako drcená 2,5 mg tableta suspendovaná v jablečném pyré, drcená 2,5 mg tableta suspendovaná ve vodě a celá 2,5 mg tableta po kontinentální snídani ve srovnání s celou 2,5 mg tabletou podanou na lačno k charakterizaci Farmakokinetické vlastnosti u zdravých dospělých mužů ve 4násobném zkříženém designu
Zkoumat relativní biologickou dostupnost rozdrcených tablet suspendovaných v jablečné omáčce nebo vodě
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41061
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý mužský subjekt
- Věk: 18 až 45 let (včetně) při prvním screeningovém vyšetření
- Etnická příslušnost: bílá
- Index tělesné hmotnosti (BMI): >18 a <29,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace nebo účinky studovaného léku nebudou normální
- Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
- Symptomatická posturální hypotenze (např. závratě, točení hlavy)
- Průduškové astma nebo jiné onemocnění dýchacích cest v anamnéze
- Kouření (mohou být zahrnuti bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit alespoň 3 měsíce před prvním podáním studovaného léku)
- Klinicky relevantní nálezy na EKG, jako je atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, prodloužení QRS komplexu nad 120 ms nebo QTc intervalu (QT interval korigovaný na srdeční frekvenci) nad 450 ms
- Systolický krevní tlak pod 100 nebo nad 145 mmHg
- Diastolický krevní tlak pod 50 nebo nad 95 mmHg
- Srdeční frekvence pod 45 nebo nad 95 tepů za minutu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BAY63-2521 s neperlivou vodou
Jedna dávka celé 2,5mg tablety riociguátu (na lačno) s 240 ml neperlivé vody při pokojové teplotě
|
Jedna dávka celé 2,5 mg tablety riociguátu
|
|
Experimentální: BAY63-2521 s jablečnou omáčkou
Jedna dávka rozdrcené 2,5 mg tablety riociguátu suspendované v 50 ml jablečného pyré, ke konzumaci lžičkou (na lačno)
|
Jedna dávka celé 2,5 mg tablety riociguátu
|
|
Experimentální: BAY63-2521 s vodou
Jedna dávka rozdrcené 2,5mg tablety riociguátu suspendovaná ve sklenici s 25 ml vody, která se má vypít a dvakrát propláchnout 25 ml vody ve stejné sklenici (na lačno)
|
Jedna dávka celé 2,5 mg tablety riociguátu
|
|
Experimentální: BAY63-2521 po snídani
Jednorázová dávka celé 2,5mg tablety riociguátu užitá do 5 minut po posledním soustu kontinentální snídaně (nasycená) s 240 ml neperlivé vody při pokojové teplotě
|
Jedna dávka celé 2,5 mg tablety riociguátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika riociguátu v plazmě podle plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC)
Časové okno: Více časových bodů do 3. dne
|
Více časových bodů do 3. dne
|
|
Farmakokinetika riociguátu v plazmě podle maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Více časových bodů do 3. dne
|
Více časových bodů do 3. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17306
- 2013-005166-18 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .