Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti

16. února 2016 aktualizováno: Bayer

Studie relativní biologické dostupnosti riociguátu podávaného perorálně jako drcená 2,5 mg tableta suspendovaná v jablečném pyré, drcená 2,5 mg tableta suspendovaná ve vodě a celá 2,5 mg tableta po kontinentální snídani ve srovnání s celou 2,5 mg tabletou podanou na lačno k charakterizaci Farmakokinetické vlastnosti u zdravých dospělých mužů ve 4násobném zkříženém designu

Zkoumat relativní biologickou dostupnost rozdrcených tablet suspendovaných v jablečné omáčce nebo vodě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41061

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský subjekt
  • Věk: 18 až 45 let (včetně) při prvním screeningovém vyšetření
  • Etnická příslušnost: bílá
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): >18 a <29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace nebo účinky studovaného léku nebudou normální
  • Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
  • Symptomatická posturální hypotenze (např. závratě, točení hlavy)
  • Průduškové astma nebo jiné onemocnění dýchacích cest v anamnéze
  • Kouření (mohou být zahrnuti bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit alespoň 3 měsíce před prvním podáním studovaného léku)
  • Klinicky relevantní nálezy na EKG, jako je atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, prodloužení QRS komplexu nad 120 ms nebo QTc intervalu (QT interval korigovaný na srdeční frekvenci) nad 450 ms
  • Systolický krevní tlak pod 100 nebo nad 145 mmHg
  • Diastolický krevní tlak pod 50 nebo nad 95 mmHg
  • Srdeční frekvence pod 45 nebo nad 95 tepů za minutu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAY63-2521 s neperlivou vodou
Jedna dávka celé 2,5mg tablety riociguátu (na lačno) s 240 ml neperlivé vody při pokojové teplotě
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
Jedna dávka celé 2,5 mg tablety riociguátu
Experimentální: BAY63-2521 s jablečnou omáčkou
Jedna dávka rozdrcené 2,5 mg tablety riociguátu suspendované v 50 ml jablečného pyré, ke konzumaci lžičkou (na lačno)
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
Jedna dávka celé 2,5 mg tablety riociguátu
Experimentální: BAY63-2521 s vodou
Jedna dávka rozdrcené 2,5mg tablety riociguátu suspendovaná ve sklenici s 25 ml vody, která se má vypít a dvakrát propláchnout 25 ml vody ve stejné sklenici (na lačno)
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
Jedna dávka celé 2,5 mg tablety riociguátu
Experimentální: BAY63-2521 po snídani
Jednorázová dávka celé 2,5mg tablety riociguátu užitá do 5 minut po posledním soustu kontinentální snídaně (nasycená) s 240 ml neperlivé vody při pokojové teplotě
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
Jedna dávka celé 2,5 mg tablety riociguátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika riociguátu v plazmě podle plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC)
Časové okno: Více časových bodů do 3. dne
Více časových bodů do 3. dne
Farmakokinetika riociguátu v plazmě podle maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Více časových bodů do 3. dne
Více časových bodů do 3. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17306
  • 2013-005166-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Riociguát (Adempas, BAY63-2521)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit