Исследование относительной биодоступности
16 февраля 2016 г. обновлено: Bayer
Исследование относительной биодоступности риоцигуата, принимаемого перорально в виде измельченной таблетки 2,5 мг, взвешенной в яблочном пюре, измельченной таблетки 2,5 мг, взвешенной в воде, и цельной таблетки 2,5 мг после континентального завтрака в сравнении с цельной таблеткой 2,5 мг, принимаемой натощак, для характеристики Фармакокинетические свойства у здоровых взрослых мужчин в 4-кратном перекрестном дизайне
Исследовать относительную биодоступность измельченных таблеток, взвешенных в яблочном соусе или воде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41061
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина
- Возраст: от 18 до 45 лет (включительно) на момент первого скринингового обследования
- Этническая принадлежность: белый
- Индекс массы тела (ИМТ): >18 и <29,9 кг/м2
Критерий исключения:
- Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что абсорбция, распределение, метаболизм, элиминация или эффекты исследуемого препарата не будут нормальными.
- История ишемической болезни сердца
- Симптоматическая постуральная гипотензия (например, головокружение, головокружение)
- История бронхиальной астмы или любого другого заболевания дыхательных путей
- Курение (могут быть включены бывшие курильщики, бросившие курить не менее чем за 3 месяца до первого приема исследуемого препарата)
- Клинически значимые признаки на ЭКГ, такие как атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, удлинение комплекса QRS более 120 мс или интервала QTc (интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений) более 450 мс
- Систолическое артериальное давление ниже 100 или выше 145 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление ниже 50 или выше 95 мм рт.ст.
- ЧСС ниже 45 или выше 95 ударов в минуту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BAY63-2521 с негазированной водой
Разовая доза целой таблетки риоцигуата 2,5 мг (натощак) с 240 мл негазированной воды комнатной температуры
|
Разовая доза целой таблетки риоцигуата 2,5 мг
|
|
Экспериментальный: BAY63-2521 с яблочным пюре
Разовая доза измельченной таблетки риоцигуата 2,5 мг, взвешенной в 50 мл яблочного пюре, для употребления ложкой (натощак)
|
Разовая доза целой таблетки риоцигуата 2,5 мг
|
|
Экспериментальный: BAY63-2521 с водой
Разовая доза измельченной таблетки риоцигуата 2,5 мг, взвешенной в стакане с 25 мл воды, которую следует выпить и дважды запить 25 мл воды в том же стакане (натощак)
|
Разовая доза целой таблетки риоцигуата 2,5 мг
|
|
Экспериментальный: BAY63-2521 после завтрака
Разовая доза целой таблетки риоцигуата 2,5 мг, принятая в течение 5 минут после последнего кусочка континентального завтрака (накормленного) с 240 мл негазированной воды комнатной температуры.
|
Разовая доза целой таблетки риоцигуата 2,5 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика риоцигуата в плазме по площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Несколько моментов времени до дня 3
|
Несколько моментов времени до дня 3
|
|
Фармакокинетика риоцигуата в плазме по максимальной концентрации (Cmax)
Временное ограничение: Многократное время до 3-го дня
|
Многократное время до 3-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17306
- 2013-005166-18 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .