相对生物利用度研究
2016年2月16日 更新者：Bayer
欧陆式早餐后口服 2.5 mg 碾碎的苹果酱悬浮片、2.5 mg 悬浮在水中的碾碎片和 2.5 mg 整片 Riociguat 的相对生物利用度研究，与空腹状态下服用的 2.5 mg 整片进行比较以表征4 倍交叉设计中健康成年男性受试者的药代动力学特性
研究悬浮在苹果酱或水中的压碎片剂的相对生物利用度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、德国、41061
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者
- 年龄：首次筛查时18岁至45岁（含）
- 种族：白人
- 体重指数 (BMI)：>18 且 <29.9 kg/m2
排除标准：
- 未完全治愈的既往疾病，可以假设研究药物的吸收、分布、代谢、消除或作用不正常
- 冠心病史
- 有症状的体位性低血压（例如 头晕、头晕）
- 支气管哮喘病史或任何其他气道疾病
- 吸烟（可能包括在第一次研究药物给药前至少 3 个月停止吸烟的前吸烟者）
- ECG 中的临床相关发现，例如二度或三度房室传导阻滞、QRS 波群延长超过 120 毫秒或 QTc 间期（针对心率校正的 QT 间期）超过 450 毫秒
- 收缩压低于 100 或高于 145 mmHg
- 舒张压低于 50 或高于 95 mmHg
- 心率低于 45 或高于每分钟 95 次
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BAY63-2521 无气泡水
2.5 mg riociguat 整片单剂量（禁食）与 240 mL 无气泡水在室温下
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整片 2.5 mg riociguat 片剂的单剂量
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实验性的：BAY63-2521 苹果酱
单剂量 2.5 mg riociguat 压碎片剂悬浮在 50 mL 苹果酱中，用勺子食用（空腹）
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整片 2.5 mg riociguat 片剂的单剂量
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实验性的：BAY63-2521带水
单剂量 2.5 mg riociguat 压碎片剂悬浮在装有 25 mL 水的玻璃杯中，饮用并用同一玻璃杯中的 25 mL 水冲洗两次（禁食）
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整片 2.5 mg riociguat 片剂的单剂量
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实验性的：早餐后BAY63-2521
在室温下用 240 mL 非苏打水最后一口欧式早餐（喂食）后 5 分钟内服用单剂量 2.5 mg riociguat 片剂
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整片 2.5 mg riociguat 片剂的单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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按血浆浓度时间曲线下面积 (AUC) 划分的利奥西呱在血浆中的药代动力学
大体时间：直到第 3 天的多个时间点
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直到第 3 天的多个时间点
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利奥西呱在血浆中的最大浓度 (Cmax) 药代动力学
大体时间：多个时间点到第 3 天
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多个时间点到第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月6日
首次发布 (估计)
2014年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月16日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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