間質性肺炎におけるプログラフカプセルの長期使用に関する調査
2024年10月19日 更新者：Astellas Pharma Inc
多発性筋炎・皮膚筋炎に伴う間質性肺炎患者におけるプログラフカプセル長期使用に関する特定医薬品使用成績調査
この試験は、急性期の臨床現場における多発性筋炎/皮膚筋炎に関連する間質性肺炎患者におけるプログラフの安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
179
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kanto、日本
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Kyushu、日本
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Shikoku、日本
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Tohoku、日本
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プログラフで治療中の多発性筋炎・皮膚筋炎に伴う間質性肺炎患者
説明
包含基準:
- 入院患者
- 多発性筋炎・皮膚筋炎に伴う間質性肺炎と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1：皮膚筋炎群
皮膚筋炎に伴う間質性肺炎患者
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オーラル
他の名前：
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2: 多発性筋炎群
多発性筋炎に伴う間質性肺炎の患者
|
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：3年まで
|
3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸機能検査値（%FVC、%DLco）
時間枠：3年まで
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呼吸機能は、% FVC (パーセント予測強制肺活量) および %DLco (CO の拡散容量) によって評価されます。
|
3年まで
|
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動脈血ガス分析値（PaO2、AaDO2）
時間枠：3年まで
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PaO2（動脈酸素圧）およびAaDO2（肺胞動脈酸素差）による動脈血ガス分析
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3年まで
|
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胸部CT所見
時間枠：3年まで
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CT：コンピュータ断層撮影
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3年まで
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血清KL-6値（血清SP-D値）
時間枠：3年まで
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KL-6 (シアリル化糖鎖抗原 KL-6) と SP-D (サーファクタント プロテイン D) は、間質性肺炎のマーカーとして使用されます
|
3年まで
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患者の気質
時間枠：3年まで
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患者の性質には、1) 収集された症例報告フォームの数、2) 安全性について分析された患者の数、3) 有効性について分析された患者の数が含まれます。
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3年まで
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有害事象の発生率によって評価される安全性
時間枠：3年まで
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死に至る有害事象、白血球数、赤血球沈降速度、および臨床検査によるその他の異常所見を含む有害事象
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2019年12月23日
研究の完了 (実際)
2019年12月23日
試験登録日
最初に提出
2014年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月6日
最初の投稿 (推定)
2014年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月19日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRGI01
- 506-MA-PRGI-01 (その他の識別子：Japan Medical Affairs)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。