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Une enquête sur l'utilisation à long terme des capsules Prograf chez les patients atteints de pneumonie interstitielle

21 avril 2020 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Enquête sur les résultats de l'utilisation de médicaments spécifiés pour l'utilisation à long terme de capsules Prograf chez des patients atteints de pneumonie interstitielle associée à une polymyosite/dermatomyosite

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Prograf chez des patients atteints de pneumonie interstitielle associée à une polymyosite/dermatomyosite en milieu clinique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

179

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
      • Chugoku, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Kansai, Japon
      • Kanto, Japon
      • Kyushu, Japon
      • Shikoku, Japon
      • Tohoku, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de pneumonie interstitielle associée à une polymyosite/dermatomyosite traités par Prograf

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé
  • Patient diagnostiqué avec une pneumonie interstitielle associée à une polymyosite/dermatomyosite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1 : groupe Dermatomyosite
patients atteints de pneumonie interstitielle associée à une dermatomyosite
Médicament: tacrolimus
oral
Autres noms:
  • Prograf
  • FK506
2 : groupe polymyosite
patients atteints de pneumonie interstitielle associée à une polymyosite
Médicament: tacrolimus
oral
Autres noms:
  • Prograf
  • FK506

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à trois ans
Jusqu'à trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur du test de la fonction respiratoire (% CVF, % DLco)
Délai: Jusqu'à trois ans
La fonction respiratoire est évaluée en % CVF (capacité vitale forcée prévue en pourcentage) et en % DLco (capacité de diffusion du CO).
Jusqu'à trois ans
Valeur d'analyse des gaz du sang artériel (PaO2, AaDO2)
Délai: Jusqu'à trois ans
Analyse des gaz du sang artériel par PaO2 (pression artérielle O2) et AaDO2 (différence alvéolo-artérielle en oxygène)
Jusqu'à trois ans
Résultats du scanner thoracique
Délai: Jusqu'à trois ans
TDM : tomodensitométrie
Jusqu'à trois ans
Valeur sérique KL-6 (valeur sérique SP-D)
Délai: Jusqu'à trois ans
KL-6 (sialylated carbohydrate antigen KL-6) et SP-D (surfactant protein D) sont utilisés comme marqueur de la pneumonie interstitielle
Jusqu'à trois ans
Disposition des patients
Délai: Jusqu'à trois ans
la disposition des patients comprend 1) le nombre de formulaires de rapport de cas collectés, 2) le nombre de patients analysés pour la sécurité, 3) le nombre de patients analysés pour l'efficacité
Jusqu'à trois ans
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à trois ans
Tout événement indésirable qui comprend les événements indésirables entraînant la mort, le nombre de globules blancs, la vitesse de sédimentation des érythrocytes et d'autres résultats anormaux des tests de laboratoire
Jusqu'à trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2014

Première publication (Estimation)

10 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRGI01
  • 506-MA-PRGI-01 (Autre identifiant: Japan Medical Affairs)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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