Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning för långtidsanvändning av Prograf-kapslar hos patienter med interstitiell lunginflammation

19 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Specifikat läkemedelsanvändningsresultat undersökning för långtidsanvändning av Prograf-kapslar hos patienter med interstitiell lunginflammation associerad med polymyosit/dermatomyosit

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av Prograf hos patienter med interstitiell lunginflammation i samband med polymyosit/dermatomyosit i akut klinisk miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

179

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Tohoku, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med interstitiell pneumoni associerad med polymyosit/dermatomyosit som behandlats med Prograf

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd patient
  • Patient diagnostiserad med interstitiell pneumoni associerad med polymyosit/dermatomyosit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1: Dermatomyositgrupp
patienter med interstitiell pneumoni i samband med dermatomyosit
Läkemedel: takrolimus
oral
Andra namn:
  • Prograf
  • FK506
2: Polymyositgrupp
patienter med interstitiell pneumoni i samband med polymyosit
Läkemedel: takrolimus
oral
Andra namn:
  • Prograf
  • FK506

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till tre år
Upp till tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsfunktionstestvärde (%FVC, %DLco)
Tidsram: Upp till tre år
Andningsfunktionen utvärderas med % FVC (procent förutspådd forcerad vitalkapacitet) och %DLco (diffusionskapacitet av CO).
Upp till tre år
Analysvärde för arteriell blodgas (PaO2, AaDO2)
Tidsram: Upp till tre år
Arteriell blodgasanalys med PaO2 (arteriellt O2-tryck) och AaDO2 (alveolär-arteriell syreskillnad)
Upp till tre år
CT-fynd från bröstet
Tidsram: Upp till tre år
CT: datortomografi
Upp till tre år
Serum KL-6 värde (serum SP-D värde)
Tidsram: Upp till tre år
KL-6 (sialylerat kolhydratantigen KL-6) och SP-D (ytaktivt protein D) används som markör för interstitiell pneumoni
Upp till tre år
Patientinställning
Tidsram: Upp till tre år
patientdisposition inkluderar 1) antal insamlade fallrapportformulär, 2) antal patienter som analyserats för säkerhet, 3) antal patienter som analyserats för effekt
Upp till tre år
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar
Tidsram: Upp till tre år
Eventuella biverkningar som inkluderar biverkningar som leder till dödsfall, antal vita blodkroppar, erytrocytsedimentationshastighet och andra onormala fynd från laboratorietester
Upp till tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2014

Första postat (Beräknad)

10 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2024

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRGI01
  • 506-MA-PRGI-01 (Annan identifierare: Japan Medical Affairs)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera