Una encuesta sobre el uso a largo plazo de las cápsulas de Prograf en pacientes con neumonía intersticial
19 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Encuesta de resultados de uso de fármacos específicos para el uso a largo plazo de las cápsulas de Prograf en pacientes con neumonía intersticial asociada con polimiositis/dermatomiositis
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de Prograf en pacientes con neumonía intersticial asociada con polimiositis/dermatomiositis en un entorno clínico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
179
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu, Japón
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Chugoku, Japón
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Hokkaido, Japón
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Kansai, Japón
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Kanto, Japón
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Kyushu, Japón
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Shikoku, Japón
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Tohoku, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con neumonía intersticial asociada a polimiositis/dermatomiositis tratados con Prograf
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado
- Paciente diagnosticado de Neumonía intersticial asociada a polimiositis/dermatomiositis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1: grupo de dermatomiositis
pacientes con neumonía intersticial asociada a dermatomiositis
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oral
Otros nombres:
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2: grupo de polimiositis
pacientes con neumonía intersticial asociada a polimiositis
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oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta tres años
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Hasta tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de la prueba de función respiratoria (%FVC, %DLco)
Periodo de tiempo: Hasta tres años
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La función respiratoria se evalúa por % FVC (capacidad vital forzada porcentual prevista) y %DLco (capacidad de difusión de CO).
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Hasta tres años
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Valor de análisis de gases en sangre arterial (PaO2, AaDO2)
Periodo de tiempo: Hasta tres años
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Análisis de gases en sangre arterial por PaO2 (presión de O2 arterial) y AaDO2 (diferencia de oxígeno alveolar-arterial)
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Hasta tres años
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Hallazgos de la TC de tórax
Periodo de tiempo: Hasta tres años
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TC: tomografía computarizada
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Hasta tres años
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Valor sérico KL-6 (valor sérico SP-D)
Periodo de tiempo: Hasta tres años
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KL-6 (antígeno carbohidrato sialilado KL-6) y SP-D (proteína D del surfactante) se utilizan como marcador de neumonía intersticial
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Hasta tres años
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Disposición del paciente
Periodo de tiempo: Hasta tres años
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la disposición del paciente incluye 1) número de formularios de informes de casos recopilados, 2) número de pacientes analizados para seguridad, 3) número de pacientes analizados para eficacia
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Hasta tres años
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta tres años
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Cualquier evento adverso que incluya eventos adversos que conduzcan a la muerte, recuento de glóbulos blancos, tasa de sedimentación de eritrocitos y otros resultados anormales de las pruebas de laboratorio.
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Hasta tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades de la piel
- Miositis
- Neumonía
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Dermatomiositis
- Polimiositis
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimús
Otros números de identificación del estudio
- PRGI01
- 506-MA-PRGI-01 (Otro identificador: Japan Medical Affairs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .