Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Prograf-kapseleiden pitkäaikaisesta käytöstä interstitiaalista keuhkokuumetta sairastavilla potilailla

lauantai 19. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Spesifioitu lääkkeiden käyttötulostutkimus Prograf-kapseleiden pitkäaikaisesta käytöstä potilailla, joilla on polymyosiittiin/dermatomyosiittiin liittyvä interstitiaalinen keuhkokuume

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Prografin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on polymyosiittiin/dermatomyosiittiin liittyvä interstitiaalinen keuhkokuume akuutissa kliinisessä tilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu, Japani
      • Chugoku, Japani
      • Hokkaido, Japani
      • Kansai, Japani
      • Kanto, Japani
      • Kyushu, Japani
      • Shikoku, Japani
      • Tohoku, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on polymyosiittiin/dermatomyosiittiin liittyvä interstitiaalinen keuhkokuume, joita hoidettiin Prografilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoidossa oleva potilas
  • Potilaalla on diagnosoitu interstitiaalinen keuhkokuume, johon liittyy polymyosiitti/dermatomyosiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1: Dermatomyosiittiryhmä
potilailla, joilla on dermatomyosiittiin liittyvä interstitiaalinen keuhkokuume
Lääke: takrolimuusi
oraalinen
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK506
2: Polymyosiittiryhmä
potilaat, joilla on polymyosiittiin liittyvä interstitiaalinen keuhkokuume
Lääke: takrolimuusi
oraalinen
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK506

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta
Jopa kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystoiminnan testiarvo (%FVC, %DLco)
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta
Hengitystoimintaa arvioidaan % FVC:llä (prosentteinen ennustettu pakotettu vitaalikapasiteetti) ja %DLco (CO:n diffuusiokapasiteetti).
Jopa kolme vuotta
Valtimoverikaasuanalyysiarvo (PaO2, AaDO2)
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta
Valtimoveren kaasuanalyysi PaO2:lla (valtimopaine) ja AaDO2:lla (alveolaaristen valtimoiden happiero)
Jopa kolme vuotta
Rintakehän CT löydökset
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta
CT: tietokonetomografia
Jopa kolme vuotta
Seerumin KL-6-arvo (seerumin SP-D-arvo)
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta
KL-6:ta (sialyloitu hiilihydraattiantigeeni KL-6) ja SP-D:tä (surfaktanttiproteiini D) käytetään interstitiaalisen keuhkokuumeen markkerina
Jopa kolme vuotta
Potilaan asenne
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta
potilassijainti sisältää 1) kerättyjen tapausraporttilomakkeiden lukumäärän, 2) turvallisuuden vuoksi analysoitujen potilaiden lukumäärän, 3) tehokkuuden suhteen analysoitujen potilaiden lukumäärän
Jopa kolme vuotta
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta
Kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien kuolemaan johtavat haittatapahtumat, valkosolujen määrä, punasolujen sedimentaationopeus ja muut laboratoriotestien poikkeavat löydökset
Jopa kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRGI01
  • 506-MA-PRGI-01 (Muu tunniste: Japan Medical Affairs)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa