Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar langdurig gebruik van Prograf-capsules bij patiënten met interstitiële longontsteking

21 april 2020 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Gespecificeerd onderzoek naar resultaten van drugsgebruik voor langdurig gebruik van Prograf-capsules bij patiënten met interstitiële pneumonie in verband met polymyositis/dermatyositis

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van Prograft te evalueren bij patiënten met interstitiële pneumonie geassocieerd met polymyositis / dermatomyositis in een acute klinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

179

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Tohoku, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met interstitiële pneumonie geassocieerd met polymyositis/dermatomyositis die werden behandeld met Prograft

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehospitaliseerde patiënt
  • Patiënt gediagnosticeerd met interstitiële pneumonie geassocieerd met polymyositis/dermatomyositis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1: Dermatomyositis-groep
patiënten met interstitiële pneumonie geassocieerd met dermatomyositis
Geneesmiddel: tacrolimus
oraal
Andere namen:
  • Progr
  • FK506
2: Polymyositis-groep
patiënten met interstitiële pneumonie geassocieerd met polymyositis
Geneesmiddel: tacrolimus
oraal
Andere namen:
  • Progr
  • FK506

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot drie jaar
Tot drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testwaarde ademhalingsfunctie (%FVC, %DLco)
Tijdsspanne: Tot drie jaar
De ademhalingsfunctie wordt geëvalueerd door % FVC (percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit) en %DLco (diffusiecapaciteit van CO).
Tot drie jaar
Arteriële bloedgasanalysewaarde (PaO2, AaDO2)
Tijdsspanne: Tot drie jaar
Arteriële bloedgasanalyse door PaO2 (arteriële O2-druk) en AaDO2 (alveolair-arterieel zuurstofverschil)
Tot drie jaar
CT-bevindingen op de borst
Tijdsspanne: Tot drie jaar
CT: computertomografie
Tot drie jaar
Serum KL-6-waarde (serum SP-D-waarde)
Tijdsspanne: Tot drie jaar
KL-6 (gesialyleerd koolhydraatantigeen KL-6) en SP-D (surfactant proteïne D) worden gebruikt als marker voor interstitiële pneumonie
Tot drie jaar
Geduldig karakter
Tijdsspanne: Tot drie jaar
patiëntkarakter omvat 1) aantal verzamelde casusrapportformulieren, 2) aantal patiënten geanalyseerd op veiligheid, 3) aantal patiënten geanalyseerd op werkzaamheid
Tot drie jaar
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot drie jaar
Alle bijwerkingen, waaronder bijwerkingen die leiden tot overlijden, het aantal witte bloedcellen, de bezinkingssnelheid van erytrocyten en andere abnormale bevindingen uit laboratoriumtests
Tot drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRGI01
  • 506-MA-PRGI-01 (Andere identificatie: Japan Medical Affairs)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren