Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обзор долгосрочного использования капсул Prograf у пациентов с интерстициальной пневмонией

19 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Специальное исследование результатов применения лекарственных средств для длительного применения капсул Prograf у пациентов с интерстициальной пневмонией, связанной с полимиозитом/дерматомиозитом

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности Прографа у пациентов с интерстициальной пневмонией, связанной с полимиозитом/дерматомиозитом, в острых клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

179

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu, Япония
      • Chugoku, Япония
      • Hokkaido, Япония
      • Kansai, Япония
      • Kanto, Япония
      • Kyushu, Япония
      • Shikoku, Япония
      • Tohoku, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с интерстициальной пневмонией, связанной с полимиозитом/дерматомиозитом, получавшие лечение препаратом Програф.

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированный пациент
  • Пациент с диагнозом интерстициальная пневмония, связанная с полимиозитом/дерматомиозитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1: Группа дерматомиозита
пациенты с интерстициальной пневмонией, ассоциированной с дерматомиозитом
Лекарство: такролимус
устный
Другие имена:
  • Программа
  • ФК506
2: группа полимиозита
пациенты с интерстициальной пневмонией, связанной с полимиозитом
Лекарство: такролимус
устный
Другие имена:
  • Программа
  • ФК506

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До трех лет
До трех лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение теста функции дыхания (%FVC, %DLco)
Временное ограничение: До трех лет
Дыхательную функцию оценивают по % FVC (форсированная жизненная емкость в процентах) и %DLco (диффузионная способность CO).
До трех лет
Значение газового анализа артериальной крови (PaO2, AaDO2)
Временное ограничение: До трех лет
Анализ газов артериальной крови по PaO2 (артериальное давление O2) и AaDO2 (альвеолярно-артериальная разница кислорода)
До трех лет
Результаты КТ грудной клетки
Временное ограничение: До трех лет
КТ: компьютерная томография
До трех лет
Значение KL-6 в сыворотке (значение SP-D в сыворотке)
Временное ограничение: До трех лет
KL-6 (сиалилированный углеводный антиген KL-6) и SP-D (сурфактантный белок D) используются в качестве маркеров интерстициальной пневмонии.
До трех лет
Распоряжение пациента
Временное ограничение: До трех лет
распределение пациентов включает 1) количество собранных форм отчетов о случаях заболевания, 2) количество пациентов, проанализированных на предмет безопасности, 3) количество пациентов, проанализированных на эффективность
До трех лет
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: До трех лет
Любые нежелательные явления, в том числе нежелательные явления, ведущие к смерти, количество лейкоцитов, скорость оседания эритроцитов и другие аномальные результаты лабораторных анализов.
До трех лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRGI01
  • 506-MA-PRGI-01 (Другой идентификатор: Japan Medical Affairs)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться