Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felmérés a Prograf kapszulák hosszú távú alkalmazásáról intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél

2020. április 21. frissítette: Astellas Pharma Inc

Meghatározott gyógyszerhasználati eredmények felmérése a Prograf kapszulák hosszú távú alkalmazásáról polymyositishez/dermatomyositishez társuló intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a Prograf biztonságosságát és hatásosságát kívánja értékelni polymyositishez/dermatomyositishez társuló intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél akut klinikai körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

179

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chubu, Japán
      • Chugoku, Japán
      • Hokkaido, Japán
      • Kansai, Japán
      • Kanto, Japán
      • Kyushu, Japán
      • Shikoku, Japán
      • Tohoku, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prograf-szal kezelt, polymyositishez/dermatomyositishez társuló intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi beteg
  • Polymyositishez/dermatomyositishez társuló intersticiális tüdőgyulladással diagnosztizált beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1: Dermatomyositis csoport
dermatomyositishez társuló intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek
Drog: takrolimusz
orális
Más nevek:
  • Prograf
  • FK506
2: Polymyositis csoport
polymyositishez társuló intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek
Drog: takrolimusz
orális
Más nevek:
  • Prograf
  • FK506

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár három évig
Akár három évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzésfunkciós teszt értéke (%FVC, %DLco)
Időkeret: Akár három évig
A légzésfunkciót a % FVC (százalékos becsült kényszerű életkapacitás) és %DLco (CO diffúziós kapacitás) alapján értékelik.
Akár három évig
Az artériás vérgáz elemzési értéke (PaO2, AaDO2)
Időkeret: Akár három évig
Az artériás vérgáz elemzése PaO2-vel (artériás O2-nyomás) és AaDO2-vel (alveoláris-artériás oxigénkülönbség)
Akár három évig
Mellkasi CT leletek
Időkeret: Akár három évig
CT: számítógépes tomográfia
Akár három évig
A szérum KL-6 értéke (szérum SP-D érték)
Időkeret: Akár három évig
A KL-6 (szialilált szénhidrát antigén KL-6) és az SP-D (felületaktív fehérje D) az intersticiális tüdőgyulladás markereként szolgál.
Akár három évig
Beteg hajlam
Időkeret: Akár három évig
a betegek diszpozíciója tartalmazza 1) az összegyűjtött esetbeszámoló űrlapok számát, 2) a biztonságosság szempontjából elemzett betegek számát, 3) a hatékonyság szempontjából elemzett betegek számát
Akár három évig
A biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulása alapján értékelik
Időkeret: Akár három évig
Bármilyen nemkívánatos esemény, beleértve a halálhoz vezető nemkívánatos eseményeket, a fehérvérsejtszámot, a vörösvértestek ülepedési sebességét és a laboratóriumi vizsgálatok egyéb kóros leleteit
Akár három évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRGI01
  • 506-MA-PRGI-01 (Egyéb azonosító: Japan Medical Affairs)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt kivételeknek.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel