Uma pesquisa para uso prolongado de cápsulas de Prograf em pacientes com pneumonia intersticial
19 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Pesquisa de resultados do uso de medicamentos especificados para uso prolongado de cápsulas de Prograf em pacientes com pneumonia intersticial associada a polimiosite/dermatomiosite
Este estudo avalia a segurança e a eficácia do Prograf em pacientes com pneumonia intersticial associada a polimiosite/dermatomiosite em ambiente clínico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
179
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Chubu, Japão
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Chugoku, Japão
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Hokkaido, Japão
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Kansai, Japão
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Kanto, Japão
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Kyushu, Japão
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Shikoku, Japão
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Tohoku, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com pneumonia intersticial associada a polimiosite/dermatomiosite tratados com Prograf
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente hospitalizado
- Paciente com diagnóstico de pneumonia intersticial associada a polimiosite/dermatomiosite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1: Grupo Dermatomiosite
pacientes com pneumonia intersticial associada a dermatomiosite
|
oral
Outros nomes:
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2: Grupo polimiosite
pacientes com pneumonia intersticial associada a polimiosite
|
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Até três anos
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Até três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor do teste de função respiratória (%FVC, %DLco)
Prazo: Até três anos
|
A função respiratória é avaliada por % FVC (capacidade vital forçada prevista por cento) e %DLco (capacidade de difusão de CO).
|
Até três anos
|
|
Valor da gasometria arterial (PaO2, AaDO2)
Prazo: Até três anos
|
Gasometria arterial por PaO2 (pressão arterial de O2) e AaDO2 (diferença alvéolo-arterial de oxigênio)
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Até três anos
|
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Achados da TC de tórax
Prazo: Até três anos
|
TC: tomografia computadorizada
|
Até três anos
|
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Valor sérico KL-6 (valor sérico SP-D)
Prazo: Até três anos
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KL-6 (antígeno de carboidrato sialilado KL-6) e SP-D (proteína surfactante D) são usados como marcadores de pneumonia intersticial
|
Até três anos
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Disposição do paciente
Prazo: Até três anos
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a disposição do paciente inclui 1) número de formulários de relato de caso coletados, 2) número de pacientes analisados quanto à segurança, 3) número de pacientes analisados quanto à eficácia
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Até três anos
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
Prazo: Até três anos
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Quaisquer eventos adversos que incluam eventos adversos que levem à morte, contagem de glóbulos brancos, velocidade de hemossedimentação e outros achados anormais de exames laboratoriais
|
Até três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
10 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças de pele
- Miosite
- Pneumonia
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Dermatomiosite
- Polimiosite
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- PRGI01
- 506-MA-PRGI-01 (Outro identificador: Japan Medical Affairs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de participantes individuais não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
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