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간질성폐렴 환자에서 Prograf Capsule의 장기 사용에 대한 설문조사

2024년 10월 19일 업데이트: Astellas Pharma Inc

다발성근염/피부근염과 관련된 간질성 폐렴 환자에서 Prograf 캡슐의 장기 사용에 대한 특정 약물 사용 결과 조사

본 연구는 급성 임상 환경에서 다발성근염/피부근염을 동반한 간질성 폐렴 환자를 대상으로 Prograf의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

179

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chubu, 일본
      • Chugoku, 일본
      • Hokkaido, 일본
      • Kansai, 일본
      • Kanto, 일본
      • Kyushu, 일본
      • Shikoku, 일본
      • Tohoku, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Prograf로 치료받은 다발성근염/피부근염과 관련된 간질성 폐렴 환자

설명

포함 기준:

  • 입원 환자
  • 다발근염/피부근염과 관련된 간질성 폐렴으로 진단된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1: 피부근염군
피부근염과 관련된 간질성 폐렴 환자
의약품: 타크롤리무스
경구
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • FK506
2: 다발근염군
다발근염과 관련된 간질성 폐렴 환자
의약품: 타크롤리무스
경구
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • FK506

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 최대 3년
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기능 검사값(%FVC, %DLco)
기간: 최대 3년
호흡 기능은 %FVC(백분율 예측 강제 폐활량) 및 %DLco(CO의 확산 용량)로 평가됩니다.
최대 3년
동맥혈 가스 분석값(PaO2, AaDO2)
기간: 최대 3년
PaO2(동맥 O2 압력) 및 AaDO2(폐포-동맥 산소 차이)에 의한 동맥혈 가스 분석
최대 3년
흉부 CT 소견
기간: 최대 3년
CT: 컴퓨터 단층 촬영
최대 3년
혈청 KL-6 값(혈청 SP-D 값)
기간: 최대 3년
KL-6(시알화된 탄수화물 항원 KL-6) 및 SP-D(계면활성제 단백질 D)는 간질성 폐렴의 마커로 사용됩니다.
최대 3년
환자 성향
기간: 최대 3년
환자 성향은 1) 수집된 증례보고 양식의 수, 2) 안전성이 분석된 환자 수, 3) 유효성이 분석된 환자 수를 포함합니다.
최대 3년
부작용 발생률로 안전성 평가
기간: 최대 3년
사망에 이르게 하는 이상반응, 백혈구 수, 적혈구 침강 속도 및 실험실 검사에서 기타 비정상적인 소견을 포함하는 모든 이상반응
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRGI01
  • 506-MA-PRGI-01 (기타 식별자: Japan Medical Affairs)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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