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Eine Umfrage zur Langzeitanwendung von Prograf-Kapseln bei Patienten mit interstitieller Pneumonie

19. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Spezifizierte Untersuchung der Ergebnisse des Drogenkonsums zur Langzeitanwendung von Prograf-Kapseln bei Patienten mit interstitieller Pneumonie in Verbindung mit Polymyositis/Dermatomyositis

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Prograf bei Patienten mit interstitieller Pneumonie in Verbindung mit Polymyositis/Dermatomyositis im akuten klinischen Umfeld bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Tohoku, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit interstitieller Pneumonie in Verbindung mit Polymyositis/Dermatomyositis, die mit Prograf behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierter Patient
  • Patient mit diagnostizierter interstitieller Pneumonie in Verbindung mit Polymyositis/Dermatomyositis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1: Dermatomyositis-Gruppe
Patienten mit interstitieller Pneumonie in Verbindung mit Dermatomyositis
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
2: Polymyositis-Gruppe
Patienten mit interstitieller Pneumonie in Verbindung mit Polymyositis
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre
Bis zu drei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfunktionstestwert (%FVC, %DLco)
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre
Die Atmungsfunktion wird durch % FVC (Prozent vorhergesagte forcierte Vitalkapazität) und %DLco (Diffusionskapazität von CO) bewertet.
Bis zu drei Jahre
Arterieller Blutgasanalysewert (PaO2, AaDO2)
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre
Arterielle Blutgasanalyse durch PaO2 (arterieller O2-Druck) und AaDO2 (alveolar-arterielle Sauerstoffdifferenz)
Bis zu drei Jahre
Thorax-CT-Befunde
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre
CT: Computertomographie
Bis zu drei Jahre
Serum-KL-6-Wert (Serum-SP-D-Wert)
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre
KL-6 (sialyliertes Kohlenhydrat-Antigen KL-6) und SP-D (Surfactant Protein D) werden als Marker für interstitielle Pneumonie verwendet
Bis zu drei Jahre
Patientenverfügung
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre
Patientendisposition umfasst 1) Anzahl der gesammelten Fallberichtsformulare, 2) Anzahl der Patienten, die auf Sicherheit untersucht wurden, 3) Anzahl der Patienten, die auf Wirksamkeit untersucht wurden
Bis zu drei Jahre
Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich unerwünschter Ereignisse, die zum Tod, zur Anzahl der weißen Blutkörperchen, zur Sedimentationsrate der Erythrozyten und zu anderen anormalen Ergebnissen aus Labortests führen
Bis zu drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRGI01
  • 506-MA-PRGI-01 (Andere Kennung: Japan Medical Affairs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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