Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for langtidsbrug af Prograf-kapsler hos patienter med interstitiel lungebetændelse

21. april 2020 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Specifikt lægemiddelbrug-resultatundersøgelse for langtidsbrug af Prograf-kapsler hos patienter med interstitiel lungebetændelse forbundet med polymyositis/dermatomyositis

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Prograf hos patienter med interstitiel lungebetændelse forbundet med polymyositis/dermatomyositis i akutte kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

179

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Tohoku, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med interstitiel lungebetændelse forbundet med polymyositis/dermatomyositis, som behandlede med Prograf

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt patient
  • Patient diagnosticeret med interstitiel pneumoni forbundet med polymyositis/dermatomyositis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1: Dermatomyositis gruppe
patienter med interstitiel pneumoni forbundet med dermatomyositis
Medicin: tacrolimus
mundtlig
Andre navne:
  • Prograf
  • FK506
2: Polymyositis gruppe
patienter med interstitiel pneumoni forbundet med polymyositis
Medicin: tacrolimus
mundtlig
Andre navne:
  • Prograf
  • FK506

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til tre år
Op til tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk funktionstestværdi (%FVC, %DLco)
Tidsramme: Op til tre år
Åndedrætsfunktionen evalueres ved % FVC (procent forudsagt forceret vitalkapacitet) og %DLco (diffusionskapacitet af CO).
Op til tre år
Arteriel blodgasanalyseværdi (PaO2, AaDO2)
Tidsramme: Op til tre år
Arteriel blodgasanalyse ved PaO2 (arterielt O2-tryk) og AaDO2 (alveolær-arteriel iltforskel)
Op til tre år
CT fund af brystet
Tidsramme: Op til tre år
CT: computertomografi
Op til tre år
Serum KL-6 værdi (serum SP-D værdi)
Tidsramme: Op til tre år
KL-6 (sialyleret kulhydratantigen KL-6) og SP-D (overfladeaktivt protein D) bruges som markør for interstitiel pneumoni
Op til tre år
Patientdisposition
Tidsramme: Op til tre år
patientdisposition inkluderer 1) antal indsamlede case-rapportformularer, 2) antal patienter analyseret for sikkerhed, 3) antal patienter analyseret for effekt
Op til tre år
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til tre år
Eventuelle uønskede hændelser, som omfatter bivirkninger, der fører til død, antal hvide blodlegemer, erytrocytsedimentationshastighed og andre unormale fund fra laboratorieprøver
Op til tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2014

Først opslået (Skøn)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRGI01
  • 506-MA-PRGI-01 (Anden identifikator: Japan Medical Affairs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner