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Un sondaggio per l'uso a lungo termine delle capsule Prograf in pazienti con polmonite interstiziale

19 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Sondaggio sui risultati dell'uso di farmaci specifici per l'uso a lungo termine delle capsule Prograf in pazienti con polmonite interstiziale associata a polimiosite/dermatomiosite

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di Prograf in pazienti con polmonite interstiziale associata a polimiosite/dermatomiosite in ambito clinico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

179

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Chugoku, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kanto, Giappone
      • Kyushu, Giappone
      • Shikoku, Giappone
      • Tohoku, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con polmonite interstiziale associata a polimiosite/dermatomiosite trattati con Prograf

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato
  • Paziente con diagnosi di polmonite interstiziale associata a polimiosite/dermatomiosite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1: gruppo dermatomiosite
pazienti con polmonite interstiziale associata a dermatomiosite
Droga: tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK506
2: Gruppo polimiosite
pazienti con polmonite interstiziale associata a polimiosite
Droga: tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK506

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a tre anni
Fino a tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore del test di funzionalità respiratoria (%FVC,%DLco)
Lasso di tempo: Fino a tre anni
La funzione respiratoria è valutata da % FVC (capacità vitale forzata percentuale prevista) e %DLco (capacità di diffusione di CO).
Fino a tre anni
Valore dell'emogasanalisi arteriosa (PaO2, AaDO2)
Lasso di tempo: Fino a tre anni
Emogasanalisi arteriosa mediante PaO2 (pressione arteriosa di O2) e AaDO2 (differenza di ossigeno alveolare-arteriosa)
Fino a tre anni
Risultati della TC del torace
Lasso di tempo: Fino a tre anni
TC: tomografia computerizzata
Fino a tre anni
Valore KL-6 sierico (valore SP-D sierico)
Lasso di tempo: Fino a tre anni
KL-6 (antigene carboidrato sialilato KL-6) e SP-D (proteina surfattante D) sono usati come marcatori di polmonite interstiziale
Fino a tre anni
Disposizione paziente
Lasso di tempo: Fino a tre anni
la disposizione del paziente include 1) numero di moduli di case report raccolti, 2) numero di pazienti analizzati per la sicurezza, 3) numero di pazienti analizzati per l'efficacia
Fino a tre anni
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a tre anni
Eventuali eventi avversi che includono eventi avversi che portano alla morte, conta dei globuli bianchi, velocità di eritrosedimentazione e altri risultati anomali da test di laboratorio
Fino a tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRGI01
  • 506-MA-PRGI-01 (Altro identificatore: Japan Medical Affairs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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