间质性肺炎患者长期服用普罗格拉夫胶囊的调查
2020年4月21日 更新者：Astellas Pharma Inc
长期使用 Prograf 胶囊治疗多发性肌炎/皮肌炎相关间质性肺炎的特定药物使用结果调查
本研究旨在评估 Prograf 在急性临床环境中与多发性肌炎/皮肌炎相关的间质性肺炎患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
179
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kanto、日本
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Kyushu、日本
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Shikoku、日本
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Tohoku、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 Prograf 治疗的多发性肌炎/皮肌炎相关间质性肺炎患者
描述
纳入标准：
- 住院病人
- 患者被诊断患有多发性肌炎/皮肌炎相关的间质性肺炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1：皮肌炎组
间质性肺炎合并皮肌炎患者
|
口服
其他名称：
|
|
2：多发性肌炎组
多发性肌炎相关间质性肺炎患者
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口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：长达三年
|
长达三年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸功能测试值（%FVC、%DLco）
大体时间：长达三年
|
呼吸功能通过 % FVC（预测用力肺活量百分比）和 %DLco（CO 扩散能力）进行评估。
|
长达三年
|
|
动脉血气分析值（PaO2、AaDO2）
大体时间：长达三年
|
通过 PaO2（动脉 O2 压力）和 AaDO2（肺泡-动脉氧差）进行动脉血气分析
|
长达三年
|
|
胸部CT表现
大体时间：长达三年
|
CT：计算机断层扫描
|
长达三年
|
|
血清KL-6值（血清SP-D值）
大体时间：长达三年
|
KL-6（唾液酸化碳水化合物抗原KL-6）和SP-D（表面活性蛋白D）被用作间质性肺炎的标志物
|
长达三年
|
|
患者处置
大体时间：长达三年
|
患者处置包括 1) 收集的病例报告表数量，2) 进行安全性分析的患者数量，3) 进行疗效分析的患者数量
|
长达三年
|
|
通过不良事件的发生率评估安全性
大体时间：长达三年
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任何不良事件，包括导致死亡的不良事件、白细胞计数、红细胞沉降率和实验室测试的其他异常发现
|
长达三年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月23日
研究完成 (实际的)
2019年12月23日
研究注册日期
首次提交
2014年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月6日
首次发布 (估计)
2014年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月21日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRGI01
- 506-MA-PRGI-01 (其他标识符：Japan Medical Affairs)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research Institute完全的