Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse for langtidsbruk av Prograf-kapsler hos pasienter med interstitiell lungebetennelse

19. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Spesifisert legemiddelbruk-resultatundersøkelse for langtidsbruk av Prograf-kapsler hos pasienter med interstitiell lungebetennelse assosiert med polymyositt/dermatomyositt

Denne studien skal evaluere sikkerheten og effekten av Prograf hos pasienter med interstitiell lungebetennelse assosiert med polymyositt/dermatomyositt i akutt klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

179

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Tohoku, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med interstitiell pneumoni assosiert med polymyositt/dermatomyositt som behandlet med Prograf

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt pasient
  • Pasient diagnostisert med interstitiell pneumoni assosiert med polymyositt/dermatomyositt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1: Dermatomyositt gruppe
pasienter med interstitiell pneumoni assosiert med dermatomyositt
Legemiddel: takrolimus
muntlig
Andre navn:
  • Prograf
  • FK506
2: Polymyositt gruppe
pasienter med interstitiell pneumoni assosiert med polymyositt
Legemiddel: takrolimus
muntlig
Andre navn:
  • Prograf
  • FK506

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil tre år
Inntil tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdi for luftveisfunksjonstest (%FVC, %DLco)
Tidsramme: Inntil tre år
Respirasjonsfunksjonen blir evaluert med % FVC (prosent-predikert forsert vitalkapasitet) og %DLco (diffusjonskapasitet av CO).
Inntil tre år
Arteriell blodgassanalyseverdi (PaO2, AaDO2)
Tidsramme: Inntil tre år
Arteriell blodgassanalyse med PaO2 (arterielt O2-trykk) og AaDO2 (alveolar-arteriell oksygenforskjell)
Inntil tre år
CT-thoraxfunn
Tidsramme: Inntil tre år
CT: computertomografi
Inntil tre år
Serum KL-6 verdi (serum SP-D verdi)
Tidsramme: Inntil tre år
KL-6 (sialylert karbohydratantigen KL-6) og SP-D (overflateaktivt protein D) brukes som markør for interstitiell pneumoni
Inntil tre år
Pasientens disposisjon
Tidsramme: Inntil tre år
pasientdisponering inkluderer 1) antall saksrapportskjemaer som er samlet inn, 2) antall pasienter analysert for sikkerhet, 3) antall pasienter analysert for effekt
Inntil tre år
Sikkerhet vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil tre år
Eventuelle bivirkninger som inkluderer uønskede hendelser som fører til død, antall hvite blodlegemer, erytrocyttsedimentasjonshastighet og andre unormale funn fra laboratorietester
Inntil tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

10. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2024

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRGI01
  • 506-MA-PRGI-01 (Annen identifikator: Japan Medical Affairs)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere