Průzkum dlouhodobého užívání tobolek Prograf u pacientů s intersticiální pneumonií
19. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Specifikovaný průzkum výsledků užívání léků pro dlouhodobé užívání tobolek Prograf u pacienta s intersticiální pneumonií spojenou s polymyozitidou/dermatomyozitidou
Tato studie má zhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Prograf u pacientů s intersticiální pneumonií spojenou s polymyositidou / dermatomyozitidou v akutním klinickém stavu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
179
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chubu, Japonsko
-
Chugoku, Japonsko
-
Hokkaido, Japonsko
-
Kansai, Japonsko
-
Kanto, Japonsko
-
Kyushu, Japonsko
-
Shikoku, Japonsko
-
Tohoku, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s intersticiální pneumonií spojenou s polymyozitidou/dermatomyozitidou, kteří byli léčeni přípravkem Prograf
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaný pacient
- Pacient s diagnózou intersticiální pneumonie spojená s polymyozitidou/dermatomyozitidou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1: Skupina dermatomyozitidy
pacientů s intersticiální pneumonií spojenou s dermatomyozitidou
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
2: Skupina polymyozitidy
pacientů s intersticiální pneumonií spojenou s polymyozitidou
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až tři roky
|
Až tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota testu funkce dýchání (%FVC, %DLco)
Časové okno: Až tři roky
|
Respirační funkce je hodnocena pomocí % FVC (procentuálně predikovaná usilovná vitální kapacita) a %DLco (difúzní kapacita CO).
|
Až tři roky
|
|
Hodnota analýzy arteriálních krevních plynů (PaO2, AaDO2)
Časové okno: Až tři roky
|
Analýza arteriálních krevních plynů pomocí PaO2 (arteriální tlak O2) a AaDO2 (alveolární-arteriální rozdíl kyslíku)
|
Až tři roky
|
|
Nález CT hrudníku
Časové okno: Až tři roky
|
CT: počítačová tomografie
|
Až tři roky
|
|
Hodnota KL-6 v séru (hodnota SP-D v séru)
Časové okno: Až tři roky
|
KL-6 (sialylovaný sacharidový antigen KL-6) a SP-D (surfaktant protein D) se používají jako marker intersticiální pneumonie
|
Až tři roky
|
|
Dispozice pacienta
Časové okno: Až tři roky
|
dispozice pacienta zahrnuje 1) počet shromážděných formulářů kazuistiky, 2) počet pacientů analyzovaných z hlediska bezpečnosti, 3) počet pacientů analyzovaných z hlediska účinnosti
|
Až tři roky
|
|
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Až tři roky
|
Jakékoli nežádoucí příhody, které zahrnují nežádoucí příhody vedoucí ke smrti, počet bílých krvinek, rychlost sedimentace erytrocytů a další abnormální nálezy z laboratorních testů
|
Až tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kožní choroby
- Myositida
- Zápal plic
- Onemocnění plic, intersticiální
- Dermatomyozitida
- Polymyozitida
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
Další identifikační čísla studie
- PRGI01
- 506-MA-PRGI-01 (Jiný identifikátor: Japan Medical Affairs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .