Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta dotycząca długotrwałego stosowania kapsułek Prograf u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc

19 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Ankieta dotycząca określonych wyników używania narkotyków w przypadku długotrwałego stosowania kapsułek Prograf u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc związanym z zapaleniem wielomięśniowym/zapaleniem skórno-mięśniowym

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Prograf u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc związanym z zapaleniem wielomięśniowym/zapaleniem skórno-mięśniowym w ostrej sytuacji klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
      • Chugoku, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Kansai, Japonia
      • Kanto, Japonia
      • Kyushu, Japonia
      • Shikoku, Japonia
      • Tohoku, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc związanym z zapaleniem wielomięśniowym/zapaleniem skórno-mięśniowym leczeni produktem Prograf

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany
  • Pacjent ze zdiagnozowanym śródmiąższowym zapaleniem płuc związanym z zapaleniem wielomięśniowym/zapaleniem skórno-mięśniowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1: Grupa zapalenia skórno-mięśniowego
pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc związanym z zapaleniem skórno-mięśniowym
Lek: takrolimus
doustny
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK506
2: Grupa zapalenia wielomięśniowego
pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc związanym z zapaleniem wielomięśniowym
Lek: takrolimus
doustny
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK506

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do trzech lat
Do trzech lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość testowa funkcji układu oddechowego (%FVC, %DLco)
Ramy czasowe: Do trzech lat
Czynność oddechowa jest oceniana na podstawie % FVC (przewidywana procentowo natężona pojemność życiowa) i %DLco (pojemność dyfuzyjna CO).
Do trzech lat
Wartość analizy gazometrii krwi tętniczej (PaO2, AaDO2)
Ramy czasowe: Do trzech lat
Analiza gazometrii krwi tętniczej na podstawie PaO2 (tętnicze ciśnienie O2) i AaDO2 (różnica tlenu w pęcherzykach płucnych i tętniczych)
Do trzech lat
Wyniki TK klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do trzech lat
TK: tomografia komputerowa
Do trzech lat
Wartość KL-6 w surowicy (wartość SP-D w surowicy)
Ramy czasowe: Do trzech lat
KL-6 (sialilowany antygen węglowodanowy KL-6) i SP-D (białko powierzchniowo czynne D) są stosowane jako markery śródmiąższowego zapalenia płuc
Do trzech lat
Dyspozycja pacjenta
Ramy czasowe: Do trzech lat
dyspozycja pacjenta obejmuje 1) liczbę zebranych formularzy opisów przypadków, 2) liczbę pacjentów przeanalizowanych pod kątem bezpieczeństwa, 3) liczbę pacjentów przeanalizowanych pod kątem skuteczności
Do trzech lat
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do trzech lat
Wszelkie zdarzenia niepożądane, które obejmują zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu, liczbę białych krwinek, szybkość opadania erytrocytów i inne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Do trzech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRGI01
  • 506-MA-PRGI-01 (Inny identyfikator: Japan Medical Affairs)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj