食物アレルギーにおける鼻腔内診断: 実現可能性研究 (INDY)
2024年3月27日 更新者：Imperial College London
食物アレルギーのある小児における食物タンパク質に対する鼻腔内アレルゲン閾値を決定するための第 1/2 相研究
研究者らは、卵/牛乳/大豆/小麦/ピーナッツに対する食物アレルギーと診断された小児/青少年を対象に、低用量の鼻腔内アレルゲンチャレンジを実施します。
このデータは、食物アレルギーの診断における鼻腔内食物チャレンジの安全性と潜在的な有用性を判断するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6歳から17歳まで
医師による食物アレルギーの診断は以下に基づいて行われます。
- 過去12か月以内に原因食品に対する経口食物攻撃が陽性（医師の監督下で実施）。また
- 過去12か月以内の原因食品に対する納得のいく臨床反応の履歴、および過去12か月以内の皮膚プリックテスト陽性。また
- 食物アレルギーの可能性が95%を超える証拠（過去12か月以内の血清特異的IgEまたは皮膚プリックテスト（SPT）に基づいて、原因となる食物アレルゲンが8mm以上である）
- 親/保護者からの書面によるインフォームドコンセントと、可能な限り 8 歳以上のお子様の同意。 16 歳以上の参加者は、自身のインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
急性の体調不良または現在不安定な喘息には禁忌です。
- 過去72時間以内に治療が必要な急性喘鳴がある
- 過去72時間以内に38.0℃以上の発熱
- 過去 2 週間以内に急性喘息で最近入院した
現在の薬
- 過去72時間以内に喘息緩和薬を使用したことがある
- 過去 4 日以内に抗ヒスタミン薬を含む薬を最近投与した
- 喘息の増悪のために現在経口ステロイドを服用している、または過去2週間以内に治療を完了している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
食物タンパク質または媒体制御による鼻腔内チャレンジ
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食品タンパク質による鼻腔内チャレンジに対する生理学的反応
時間枠：20分
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対応する食物アレルギーを持つ食物アレルギーの小児のヒトの鼻気道に投与した場合の、食物（卵/牛乳/大豆/小麦/ピーナッツ）タンパク質に対する生理学的反応。
これは、客観的 (音響鼻測定法と最大鼻吸気流量を使用) および主観的 (検証済みの症状スコアリング アンケートを使用) で評価されます。
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物タンパク質に対する鼻腔内閾値
時間枠：20分
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前述の客観的評価によって定義される、食物アレルギーの子供（対応する食物アレルギーを持つ）における局所的な生理学的反応を誘発するための、食物（卵/牛乳/大豆/小麦/ピーナッツ）タンパク質に対する鼻腔内閾値。
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20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul J Turner, FRACP PhD、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月21日
研究の完了 (実際)
2019年1月4日
試験登録日
最初に提出
2014年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月6日
最初の投稿 (推定)
2014年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。