Diagnostic intranasal dans les allergies alimentaires : une étude de faisabilité (INDY)
27 mars 2024 mis à jour par: Imperial College London
Étude de phase 1/2 pour déterminer le seuil d'allergène intranasal aux protéines alimentaires chez les enfants souffrant d'allergie alimentaire
Les chercheurs effectueront des tests allergènes intranasaux à faible dose sur des enfants/adolescents présentant un diagnostic d'allergie alimentaire à l'œuf/au lait de vache/au soja/au blé/à l'arachide.
Les données seront utilisées pour déterminer l'innocuité et l'utilité potentielle des provocations alimentaires intranasales dans le diagnostic de l'allergie alimentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- De 6 à 17 ans
Diagnostic médical d'allergie alimentaire sur la base de :
- Provocation orale positive à l'aliment causal (réalisée sous surveillance médicale) au cours des 12 derniers mois ; OU
- Antécédents de réaction clinique convaincante à l'aliment responsable au cours des 12 derniers mois ET test cutané positif au cours des 12 derniers mois ; OU
- Preuve d'une probabilité > 95 % d'allergie alimentaire (sur la base d'IgE sériques spécifiques ou d'un test cutané (SPT) de 8 mm ou plus à l'allergène alimentaire responsable au cours des 12 derniers mois
- Consentement éclairé écrit du parent/tuteur, avec le consentement des enfants âgés de 8 ans et plus dans la mesure du possible. Les participants âgés de plus de 16 ans devront fournir leur propre consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Contre-indiqué en cas de malaise aigu ou d'asthme instable actuel :
- Respiration sifflante aiguë au cours des 72 dernières heures nécessitant un traitement
- Fébrile ≥38.0oC au cours des 72 dernières heures
- Admission récente à l'hôpital au cours des 2 dernières semaines pour asthme aigu
Médicament actuel
- Utilisation de médicaments contre l'asthme au cours des 72 dernières heures
- Administration récente d'un médicament contenant un antihistaminique au cours des 4 derniers jours
- Stéroïde oral actuel pour exacerbation de l'asthme ou traitement terminé au cours des 2 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Provocation intranasale avec des protéines alimentaires ou un véhicule témoin
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse physiologique au défi intranasal avec une protéine alimentaire
Délai: 20 minutes
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La réponse physiologique aux protéines alimentaires (œuf/lait de vache/soja/blé/cacahuète) lorsqu'elles sont administrées dans les voies respiratoires nasales humaines chez les enfants allergiques aux aliments avec l'allergie alimentaire correspondante.
Cela sera évalué objectivement (à l'aide de la rhinométrie acoustique et du débit inspiratoire nasal de pointe) ainsi que subjectivement (à l'aide d'un questionnaire validé de notation des symptômes).
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil intranasal aux protéines alimentaires
Délai: 20 minutes
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Le seuil intranasal aux protéines alimentaires (œuf/lait de vache/soja/blé/cacahuète) pour déclencher une réponse physiologique locale chez les enfants allergiques aux aliments (avec l'allergie alimentaire correspondante), tel que défini par l'évaluation objective décrite ci-dessus.
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2014
Première publication (Estimé)
10 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14SM2069
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