식품 알레르기의 비강내 진단: 타당성 조사 (INDY)
2024년 3월 27일 업데이트: Imperial College London
식품 알레르기가 있는 어린이의 식품 단백질에 대한 비강내 알레르겐 역치를 결정하기 위한 1/2상 연구
조사관은 계란/우유/대두/밀/땅콩에 대한 식품 알레르기 진단을 받은 어린이/청소년에게 저용량 비강 알레르겐 챌린지를 실시할 것입니다.
이 데이터는 식품 알레르기 진단에서 비강 내 식품 챌린지의 안전성과 잠재적 유용성을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6세 - 17세
다음을 기준으로 한 의사-음식 알레르기 진단:
- 지난 12개월 이내에 원인이 되는 음식에 대한 양성 경구 음식 도전(의료 감독 하에 실시); 또는
- 지난 12개월 이내에 원인 식품에 대한 확실한 임상 반응의 병력 및 지난 12개월 이내에 양성 피부 단자 시험; 또는
- 식품 알레르기 가능성 >95%의 증거(지난 12개월 이내에 원인이 되는 식품 알레르겐에 대한 혈청 특이 IgE 또는 피부단자검사(SPT) 8mm 이상 기준)
- 가능한 한 8세 이상의 어린이의 동의와 함께 부모/보호자의 서면 동의서. 16세 이상의 참가자는 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
급성 상태 또는 현재 불안정한 천식으로 금기:
- 지난 72시간 동안 치료가 필요한 급성 쌕쌕거림
- 지난 72시간 동안 발열 ≥38.0oC
- 지난 2주 동안 급성 천식으로 최근 병원에 입원
현재 약물
- 지난 72시간 동안 천식 완화제 약물 사용
- 지난 4일 이내에 항히스타민제를 함유한 약물의 최근 투여
- 천식 악화에 대한 현재 경구용 스테로이드 또는 지난 2주 이내에 완료한 코스
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
식품 단백질 또는 비히클 제어를 통한 비강 내 챌린지
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식품 단백질을 사용한 비강 내 도전에 대한 생리학적 반응
기간: 20분
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상응하는 식품 알레르기가 있는 식품 알레르기 아동의 인간 비강 내로 투여되었을 때 식품(달걀/우유/두유/밀/땅콩) 단백질에 대한 생리학적 반응.
이것은 주관적으로(검증된 Symptom Scoring 설문지 사용) 뿐만 아니라 객관적으로(음향 rhinometry 및 최고 비강 흡기 흐름 사용) 평가됩니다.
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20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식품 단백질에 대한 비강 역치
기간: 20분
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위에서 설명한 객관적인 평가에 의해 정의된 바와 같이, 음식 알레르기가 있는 어린이(해당 음식 알레르기가 있음)에서 국소 생리학적 반응을 유도하기 위한 음식(달걀/우유/두유/밀/땅콩) 단백질에 대한 비강 내 역치.
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20분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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