Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální diagnostika u potravinové alergie: Studie proveditelnosti (INDY)

27. března 2024 aktualizováno: Imperial College London

Studie fáze 1/2 k určení prahu intranazálního alergenu pro potravinové bílkoviny u dětí s potravinovou alergií

Výzkumníci provedou nízkodávkové intranazální alergenové testy u dětí/dospívajících s diagnózou potravinové alergie na vejce/kravské mléko/sóju/pšenici/arašídy. Data budou použita ke stanovení bezpečnosti a potenciální užitečnosti intranazálních potravinových provokací v diagnostice potravinové alergie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 6-17 let

  • Lékař - diagnostika potravinové alergie na základě:

    • Pozitivní perorální stimulace vyvolávající potraviny (prováděná pod lékařským dohledem) během posledních 12 měsíců; NEBO
    • Anamnéza přesvědčivé klinické reakce na kauzativní potravinu během posledních 12 měsíců A pozitivní kožní prick test během posledních 12 měsíců; NEBO
    • Důkaz o >95% pravděpodobnosti potravinové alergie (na základě sérového specifického IgE nebo kožního prick testu (SPT) 8 mm nebo více na kauzativní potravinový alergen během posledních 12 měsíců
  • Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce se souhlasem dětí ve věku 8 let a starších, kdykoli je to možné. Účastníci starší 16 let budou muset poskytnout svůj vlastní informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikováno jako akutně nemocný nebo aktuální nestabilní astma:

    • Akutní sípání za posledních 72 hodin vyžadující léčbu
    • Febrilie ≥38,0oC za posledních 72 hodin
    • Nedávné přijetí do nemocnice v posledních 2 týdnech pro akutní astma

  • Současná medikace

    • Užívání léků proti astmatu za posledních 72 hodin
    • Nedávné podání léku obsahujícího antihistaminika během posledních 4 dnů
    • Současný perorální steroid pro exacerbaci astmatu nebo průběh ukončený během posledních 2 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intranazální stimulace s potravinovým proteinem nebo kontrolou vehikula
Jiný: Intranazální provokace s účinnou látkou (potravinový protein)
Jiný: Intranasální provokace placebem
Ostatní jména:
  • placebo = 0,9% fyziologický roztok NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologická odpověď na intranazální provokaci potravinovým proteinem
Časové okno: 20 minut
Fyziologická odpověď na potravinový protein (vejce/kravské mléko/sója/pšenice/arašídy) při podání do nosních cest člověka u potravinově alergických dětí s odpovídající potravinovou alergií. To bude hodnoceno objektivně (pomocí akustické rinometrie a maximálního nasálního inspiračního průtoku) i subjektivně (pomocí validovaného dotazníku pro hodnocení symptomů).
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intranazální práh pro potravinové bílkoviny
Časové okno: 20 minut
Intranazální práh na potravinový protein (vejce/kravské mléko/sója/pšenice/arašídy) k vyvolání lokální fyziologické odpovědi u potravinově alergických dětí (s odpovídající potravinovou alergií), jak je definováno objektivním hodnocením popsaným výše.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14SM2069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit