Intranasal diagnostik vid matallergi: en genomförbarhetsstudie (INDY)
27 mars 2024 uppdaterad av: Imperial College London
Fas 1/2-studie för att fastställa den intranasala allergentröskeln mot matproteiner hos barn med matallergi
Utredarna kommer att genomföra lågdos intranasala allergen utmaningar på barn/ungdomar med diagnosen födoämnesallergi mot ägg/komjölk/soja/vete/jordnöt.
Data kommer att användas för att bestämma säkerheten och den potentiella nyttan av intranasala födoproblem vid diagnos av födoämnesallergi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 6-17 år
Läkare-diagnos av födoämnesallergi på grundval av:
- Positiv oral matutmaning av det orsakande födan (genomfört under medicinsk övervakning) under de senaste 12 månaderna; ELLER
- Historik med övertygande klinisk reaktion på det orsakande födan under de senaste 12 månaderna OCH positivt hudpricktest inom de senaste 12 månaderna; ELLER
- Bevis på >95 % sannolikhet för födoämnesallergi (baserat på serumspecifikt IgE eller hudpricktest (SPT) 8 mm eller mer för det orsakande födoämnesallergenet under de senaste 12 månaderna
- Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare, med samtycke från barn från 8 år och uppåt där så är möjligt. Deltagare över 16 år måste ge sitt ägda informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
Kontraindicerat som akut sjuk eller nuvarande instabil astma:
- Akut väsande andning under de senaste 72 timmarna som kräver behandling
- Febril ≥38,0oC under de senaste 72 timmarna
- Nyligen inlagd på sjukhus under de senaste 2 veckorna för akut astma
Nuvarande medicinering
- Användning av astmamedicin under de senaste 72 timmarna
- Ny administrering av ett läkemedel som innehåller antihistamin under de senaste 4 dagarna
- Aktuell oral steroid för astmaexacerbation eller kurs avslutad inom de senaste 2 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Intranasal utmaning med matprotein eller vehikelkontroll
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologiskt svar på intranasal utmaning med ett livsmedelsprotein
Tidsram: 20 minuter
|
Det fysiologiska svaret på matprotein (ägg/komjölk/soja/vete/jordnöt) när det administreras i den mänskliga nasala luftvägen hos födoämnesallergiska barn med motsvarande födoämnesallergi.
Detta kommer att bedömas objektivt (med akustisk rhinometri och maximalt nasalt inspiratoriskt flöde) såväl som subjektivt (med hjälp av ett validerat Symptom Scoring-enkät).
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intranasal tröskel till matprotein
Tidsram: 20 minuter
|
Den intranasala tröskeln för matprotein (ägg/komjölk/soja/vete/jordnöt) för att framkalla ett lokalt fysiologiskt svar hos födoämnesallergiska barn (med motsvarande födoämnesallergi), enligt definitionen av objektiv bedömning som beskrivs ovan.
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
4 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2014
Första postat (Beräknad)
10 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14SM2069
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .