Diagnostica intranasale nelle allergie alimentari: uno studio di fattibilità (INDY)
27 marzo 2024 aggiornato da: Imperial College London
Studio di fase 1/2 per determinare la soglia allergenica intranasale alle proteine alimentari nei bambini con allergia alimentare
Gli investigatori condurranno test di allergene intranasale a basso dosaggio su bambini/adolescenti con una diagnosi di allergia alimentare a uova/latte vaccino/soia/frumento/arachidi.
I dati saranno utilizzati per determinare la sicurezza e la potenziale utilità delle sfide alimentari intranasali nella diagnosi di allergia alimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
London, Regno Unito, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 6 e 17 anni
Diagnosi medica di allergia alimentare sulla base di:
- Sfida alimentare orale positiva all'alimento causale (condotta sotto controllo medico) negli ultimi 12 mesi; O
- Anamnesi di convincente reazione clinica all'alimento causale negli ultimi 12 mesi E test cutaneo positivo negli ultimi 12 mesi; O
- Evidenza di > 95% di probabilità di allergia alimentare (sulla base di IgE specifiche sieriche o skin prick test (SPT) 8 mm o superiore all'allergene alimentare causale negli ultimi 12 mesi
- Consenso informato scritto del genitore/tutore, con il consenso dei bambini di età pari o superiore a 8 anni ove possibile. I partecipanti di età superiore ai 16 anni dovranno fornire il proprio consenso informato.
Criteri di esclusione:
Controindicato in caso di malessere acuto o asma instabile attuale:
- Respiro sibilante acuto nelle ultime 72 ore che richiede trattamento
- Febbrile ≥38,0oC nelle ultime 72 ore
- Recente ricovero in ospedale nelle ultime 2 settimane per asma acuto
Farmaco attuale
- Uso di farmaci antiasmatici nelle ultime 72 ore
- Somministrazione recente di un farmaco contenente antistaminico negli ultimi 4 giorni
- Attuale steroide orale per esacerbazione dell'asma o corso completato nelle ultime 2 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Sfida intranasale con proteine alimentari o controllo del veicolo
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta fisiologica alla sfida intranasale con una proteina alimentare
Lasso di tempo: 20 minuti
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La risposta fisiologica alle proteine alimentari (uovo/latte vaccino/soia/frumento/arachidi) quando somministrate nelle vie aeree nasali umane in bambini allergici agli alimenti con la corrispondente allergia alimentare.
Questo sarà valutato oggettivamente (utilizzando la rinometria acustica e il flusso inspiratorio nasale di picco) e soggettivamente (utilizzando un questionario di punteggio dei sintomi convalidato).
|
20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soglia intranasale alle proteine alimentari
Lasso di tempo: 20 min
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La soglia intranasale alle proteine del cibo (uovo/latte vaccino/soia/frumento/arachidi) per suscitare una risposta fisiologica locale nei bambini allergici al cibo (con la corrispondente allergia alimentare), come definita dalla valutazione obiettiva sopra descritta.
|
20 min
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2014
Primo Inserito (Stimato)
10 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14SM2069
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