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Intranasale Diagnostik bei Nahrungsmittelallergien: eine Machbarkeitsstudie (INDY)

27. März 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Phase-1/2-Studie zur Bestimmung der intranasalen Allergenschwelle für Nahrungsmittelproteine ​​bei Kindern mit Nahrungsmittelallergie

Die Forscher werden niedrig dosierte intranasale Allergentests bei Kindern/Jugendlichen mit der Diagnose einer Nahrungsmittelallergie gegen Ei/Kuhmilch/Soja/Weizen/Erdnuss durchführen. Die Daten werden verwendet, um die Sicherheit und den potenziellen Nutzen intranasaler Nahrungsmittelherausforderungen bei der Diagnose von Nahrungsmittelallergien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 6 bis 17 Jahren

  • Ärztliche Diagnose einer Nahrungsmittelallergie anhand von:

    • Positive orale Nahrungsmittelprovokation gegenüber dem verursachenden Nahrungsmittel (durchgeführt unter ärztlicher Aufsicht) innerhalb der letzten 12 Monate; ODER
    • Vorgeschichte einer überzeugenden klinischen Reaktion auf das auslösende Lebensmittel innerhalb der letzten 12 Monate UND eines positiven Haut-Pricktests innerhalb der letzten 12 Monate; ODER
    • Nachweis einer >95 %igen Wahrscheinlichkeit einer Nahrungsmittelallergie (basierend auf serumspezifischem IgE oder Haut-Prick-Test (SPT) 8 mm oder mehr auf das verursachende Nahrungsmittelallergen innerhalb der letzten 12 Monate).
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten, soweit möglich mit Zustimmung von Kindern ab 8 Jahren. Teilnehmer über 16 Jahre müssen ihre eigene Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindiziert bei akutem Unwohlsein oder aktuellem instabilem Asthma:

    • Akutes Keuchen in den letzten 72 Stunden, das eine Behandlung erfordert
    • Fieber ≥38,0 °C in den letzten 72 Stunden
    • Kürzliche Krankenhauseinweisung in den letzten 2 Wochen wegen akutem Asthma

  • Derzeitige Medikamente

    • Einnahme von Asthmamedikamenten in den letzten 72 Stunden
    • Kürzliche Einnahme eines antihistaminhaltigen Medikaments innerhalb der letzten 4 Tage
    • Aktuelles orales Steroid zur Asthma-Exazerbation oder Kurs, der innerhalb der letzten 2 Wochen abgeschlossen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Intranasale Provokation mit Nahrungsprotein oder Vehikelkontrolle
Sonstiges: Intranasale Provokation mit Wirkstoff (Nahrungseiweiß)
Sonstiges: Intranasale Provokation mit Placebo
Andere Namen:
  • Placebo = 0,9 % NaCl-Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Reaktion auf eine intranasale Herausforderung mit einem Nahrungsprotein
Zeitfenster: 20 Min
Die physiologische Reaktion auf Nahrungsmittelprotein (Ei/Kuhmilch/Soja/Weizen/Erdnuss) bei Verabreichung in die menschlichen Nasenluftwege bei Nahrungsmittelallergikern mit der entsprechenden Nahrungsmittelallergie. Dies wird sowohl objektiv (mittels akustischer Rhinometrie und maximalem nasalem Inspirationsfluss) als auch subjektiv (mittels eines validierten Fragebogens zur Symptombewertung) beurteilt.
20 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intranasaler Schwellenwert für Nahrungsprotein
Zeitfenster: 20 Min
Die intranasale Schwelle für Nahrungsprotein (Ei/Kuhmilch/Soja/Weizen/Erdnuss), um bei Kindern mit Nahrungsmittelallergie (mit der entsprechenden Nahrungsmittelallergie) eine lokale physiologische Reaktion hervorzurufen, wie durch die oben beschriebene objektive Bewertung definiert.
20 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14SM2069

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