Intranazális diagnosztika ételallergiában: megvalósíthatósági tanulmány (INDY)
2024. március 27. frissítette: Imperial College London
1/2. fázisú vizsgálat az élelmiszerfehérjék intranazális allergénküszöbének meghatározására ételallergiás gyermekeknél
A vizsgálók alacsony dózisú intranazális allergén vizsgálatokat végeznek olyan gyermekeken/serdülőknél, akiknél ételallergiát diagnosztizáltak tojásra/tehéntejre/szójára/búzára/földimogyoróra.
Az adatokat az intranazális élelmiszer-kihívások biztonságosságának és potenciális hasznosságának meghatározására használják fel az élelmiszer-allergia diagnózisában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-17 éves korig
Az ételallergia orvos általi diagnosztizálása a következők alapján:
- Pozitív szájon át történő táplálékkihívás a kiváltó élelmiszerrel szemben (orvosi felügyelet mellett) az elmúlt 12 hónapban; VAGY
- Meggyőző klinikai reakció a kiváltó élelmiszerre az elmúlt 12 hónapban ÉS pozitív bőrszúrási teszt az elmúlt 12 hónapban; VAGY
- A táplálékallergia >95%-os valószínűségének bizonyítéka (szérumspecifikus IgE vagy bőrszúrási teszt (SPT) alapján, legalább 8 mm-nél a kiváltó élelmiszer-allergénre az elmúlt 12 hónapban
- A szülő/gondviselő írásos beleegyezése, 8 éves vagy annál idősebb gyermekek hozzájárulásával, ahol lehetséges. A 16 éven felüli résztvevőknek tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket kell megadniuk.
Kizárási kritériumok:
Ellenjavallt akut rosszullét vagy jelenlegi instabil asztma miatt:
- Kezelést igénylő akut zihálás az elmúlt 72 órában
- Lázas ≥38,0oC az elmúlt 72 órában
- Legutóbbi kórházi felvétel az elmúlt 2 hétben akut asztma miatt
Jelenlegi gyógyszeres kezelés
- Asztmacsillapító gyógyszer használata az elmúlt 72 órában
- Antihisztamint tartalmazó gyógyszer legutóbbi beadása az elmúlt 4 napban
- Jelenlegi orális szteroid asztma exacerbációjára vagy az elmúlt 2 hétben befejezett tanfolyam
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Intranazális kihívás élelmiszer-fehérjével vagy vivőanyaggal
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élelmiszer-fehérje intranazális kihívásra adott élettani válasz
Időkeret: 20 perc
|
Élelmiszer-válasz a táplálékra (tojás/tehéntej/szója/búza/földimogyoró) a humán orr légutakba történő bejuttatáskor élelmiszerallergiás gyermekeknél, akiknek megfelelő ételallergiája van.
Ezt objektíven (akusztikus rhinometria és csúcs nazális belégzési áramlás segítségével), valamint szubjektíven (validált Symptom Scoring kérdőív segítségével) értékelik.
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az élelmiszer-fehérjék intranazális küszöbe
Időkeret: 20 perc
|
Az élelmiszer-fehérje (tojás/tehéntej/szója/búza/földimogyoró) intranazális küszöbértéke, hogy helyi élettani választ váltson ki ételallergiás gyermekeknél (a megfelelő ételallergiával), a fent leírt objektív értékelés alapján.
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 6.
Első közzététel (Becsült)
2014. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14SM2069
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .