Diagnóstico intranasal en alergia alimentaria: un estudio de viabilidad (INDY)
27 de marzo de 2024 actualizado por: Imperial College London
Estudio de fase 1/2 para determinar el umbral de alérgeno intranasal a las proteínas alimentarias en niños con alergia alimentaria
Los investigadores realizarán pruebas intranasales de alérgenos en dosis bajas en niños/adolescentes con un diagnóstico de alergia alimentaria al huevo/leche de vaca/soja/trigo/maní.
Los datos se utilizarán para determinar la seguridad y la utilidad potencial de las provocaciones alimentarias intranasales en el diagnóstico de la alergia alimentaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 6 a 17 años
Médico-diagnóstico de alergia alimentaria sobre la base de:
- Desafío alimentario oral positivo al alimento causante (realizado bajo supervisión médica) en los últimos 12 meses; O
- Antecedentes de reacción clínica convincente al alimento causante en los últimos 12 meses Y prueba cutánea positiva en los últimos 12 meses; O
- Evidencia de >95% de probabilidad de alergia alimentaria (sobre la base de IgE específica en suero o prueba cutánea (SPT) de 8 mm o más para el alérgeno alimentario causante en los últimos 12 meses
- Consentimiento informado por escrito del padre/tutor, con el asentimiento de los niños de 8 años o más siempre que sea posible. Los participantes mayores de 16 años deberán proporcionar su propio consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Contraindicado como malestar agudo o asma inestable actual:
- Sibilancias agudas en las últimas 72 horas que requieren tratamiento
- Febril ≥38.0oC en las últimas 72 horas
- Ingreso hospitalario reciente en las últimas 2 semanas por asma aguda
Medicación actual
- Uso de medicamentos para aliviar el asma en las últimas 72 horas
- Administración reciente de un medicamento que contiene antihistamínico en los últimos 4 días
- Esteroide oral actual para la exacerbación del asma o curso completado en las últimas 2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Desafío intranasal con proteína alimentaria o control de vehículo
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta fisiológica al desafío intranasal con una proteína alimentaria
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La respuesta fisiológica a la proteína de los alimentos (huevo/leche de vaca/soja/trigo/maní) cuando se administra en las vías respiratorias nasales humanas en niños alérgicos a los alimentos con la alergia alimentaria correspondiente.
Esto se evaluará de manera objetiva (usando rinometría acústica y flujo inspiratorio nasal máximo) así como subjetivamente (usando un cuestionario de Puntuación de Síntomas validado).
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral intranasal a la proteína alimentaria
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El umbral intranasal de proteínas alimentarias (huevo/leche de vaca/soja/trigo/cacahuete) para provocar una respuesta fisiológica local en niños alérgicos a los alimentos (con la alergia alimentaria correspondiente), según lo definido por la evaluación objetiva descrita anteriormente.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14SM2069
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