Intranasal diagnostikk ved matallergi: en mulighetsstudie (INDY)
27. mars 2024 oppdatert av: Imperial College London
Fase 1/2-studie for å bestemme den intranasale allergenterskelen for matproteiner hos barn med matallergi
Etterforskerne skal gjennomføre lavdose intranasale allergenutfordringer på barn/ungdom med diagnosen matallergi mot egg/kumelk/soya/hvete/peanøtt.
Dataene vil bli brukt til å bestemme sikkerheten og potensiell nytte av intranasale matutfordringer ved diagnostisering av matallergi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 6-17 år
Lege-diagnose av matallergi på grunnlag av:
- Positiv oral matutfordring til den forårsakende maten (utført under medisinsk tilsyn) i løpet av de siste 12 månedene; ELLER
- Anamnese med overbevisende klinisk reaksjon på den forårsakende maten i løpet av de siste 12 månedene OG positiv hudpricktest i løpet av de siste 12 månedene; ELLER
- Bevis for >95 % sannsynlighet for matallergi (på grunnlag av serumspesifikk IgE eller hudpriktest (SPT) 8 mm eller mer for det forårsakende matallergenet i løpet av de siste 12 månedene
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte, med samtykke fra barn i alderen 8 år og oppover der det er mulig. Deltakere over 16 år må gi sitt eget informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Kontraindisert som akutt uvel eller nåværende ustabil astma:
- Akutt hvesing de siste 72 timene som krever behandling
- Febril ≥38,0oC de siste 72 timene
- Nylig innleggelse på sykehus siste 2 uker for akutt astma
Nåværende medisinering
- Bruk av astmastillende medisiner de siste 72 timene
- Nylig administrering av et medikament som inneholder antihistamin i løpet av de siste 4 dagene
- Gjeldende oral steroid for astmaforverring eller kurs fullført innen de siste 2 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intranasal utfordring med matprotein eller vehikelkontroll
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk respons på intranasal utfordring med et matprotein
Tidsramme: 20 minutter
|
Den fysiologiske responsen på matprotein (egg/kumelk/soya/hvete/peanøtt) når det administreres i den menneskelige neseluftveien hos matallergiske barn med tilsvarende matallergi.
Dette vil bli vurdert objektivt (ved hjelp av akustisk rhinometri og peak nasal inspiratorisk flow) så vel som subjektivt (ved hjelp av et validert Symptom Scoring spørreskjema).
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intranasal terskel for matprotein
Tidsramme: 20 minutter
|
Den intranasale terskelen til matprotein (egg/kumelk/soya/hvete/peanøtt) for å fremkalle en lokal fysiologisk respons hos matallergiske barn (med tilsvarende matallergi), som definert ved objektiv vurdering beskrevet ovenfor.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2014
Først lagt ut (Antatt)
10. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14SM2069
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .