Diagnóstico intranasal em alergia alimentar: um estudo de viabilidade (INDY)
27 de março de 2024 atualizado por: Imperial College London
Estudo de Fase 1/2 para Determinar o Limiar Alergênico Intranasal para Proteínas Alimentares em Crianças com Alergia Alimentar
Os investigadores conduzirão desafios com alérgenos intranasais de baixa dose em crianças/adolescentes com diagnóstico de alergia alimentar a ovo/leite de vaca/soja/trigo/amendoim.
Os dados serão usados para determinar a segurança e utilidade potencial de desafios alimentares intranasais no diagnóstico de alergia alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 6 a 17 anos
Diagnóstico médico de alergia alimentar com base em:
- Desafio alimentar oral positivo ao alimento causador (realizado sob supervisão médica) nos últimos 12 meses; OU
- História de reação clínica convincente ao alimento causador nos últimos 12 meses E teste cutâneo positivo nos últimos 12 meses; OU
- Evidência de > 95% de probabilidade de alergia alimentar (com base em IgE específica sérica ou teste cutâneo (SPT) de 8 mm ou superior ao alérgeno alimentar causador nos últimos 12 meses
- Consentimento informado por escrito dos pais/responsável, com consentimento de crianças com 8 anos ou mais, sempre que possível. Os participantes com mais de 16 anos precisarão fornecer seu próprio consentimento informado.
Critério de exclusão:
Contra-indicado como mal-estar agudo ou asma instável atual:
- Sibilos agudos nas últimas 72 horas necessitando de tratamento
- Febril ≥38,0oC nas últimas 72 horas
- Admissão recente ao hospital nas últimas 2 semanas por asma aguda
Medicação atual
- Uso de medicamento para alívio da asma nas últimas 72 horas
- Administração recente de um medicamento contendo anti-histamínico nos últimos 4 dias
- Esteróide oral atual para exacerbação da asma ou curso concluído nas últimas 2 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Desafio intranasal com proteína alimentar ou controle de veículo
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta fisiológica ao desafio intranasal com uma proteína alimentar
Prazo: 20 minutos
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A resposta fisiológica à proteína alimentar (ovo/leite de vaca/soja/trigo/amendoim) quando administrada na via aérea nasal humana em crianças alérgicas a alimentos com a alergia alimentar correspondente.
Isso será avaliado objetivamente (usando rinometria acústica e pico de fluxo inspiratório nasal), bem como subjetivamente (usando um questionário validado de pontuação de sintomas).
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar intranasal para proteína alimentar
Prazo: 20 minutos
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O limiar intranasal à proteína alimentar (ovo/leite de vaca/soja/trigo/amendoim) para provocar uma resposta fisiológica local em crianças alérgicas a alimentos (com a alergia alimentar correspondente), conforme definido pela avaliação objetiva descrita acima.
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20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
10 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14SM2069
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