Intranasaalinen diagnostiikka ruoka-aineallergioissa: toteutettavuustutkimus (INDY)
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London
Vaihe 1/2 -tutkimus ruokaproteiinien intranasaalisen allergeenikynnyksen määrittämiseksi ruoka-allergisilla lapsilla
Tutkijat suorittavat pieniannoksisia intranasaalisia allergeenihaasteita lapsille/nuorille, joilla on ruoka-aineallergia munalle/lehmänmaidolle/soijalle/vehnälle/maapähkinälle.
Tietoja käytetään intranasaalisten ruokahaasteiden turvallisuuden ja mahdollisen hyödyn määrittämiseen ruoka-aineallergian diagnosoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 6-17 vuotta
Lääkärin ruoka-aineallergian diagnoosi perustuen:
- Positiivinen oraalinen ruoka-altistus aiheuttajalle ruoalle (suoritettu lääkärin valvonnassa) viimeisen 12 kuukauden aikana; TAI
- Aiemmat vakuuttavat kliiniset reaktiot aiheuttavaan ruokaan viimeisten 12 kuukauden aikana JA positiivinen ihopistotesti viimeisen 12 kuukauden aikana; TAI
- Todisteet >95 %:n todennäköisyydestä ruoka-aineallergialle (seerumispesifisen IgE:n tai ihopistokokeen (SPT) perusteella, 8 mm tai enemmän aiheuttajalle ruoka-allergeenille viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus, 8-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten suostumus aina kun mahdollista. Yli 16-vuotiaiden osallistujien on annettava oma tietoinen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
Vasta-aiheinen akuutin huonovointisuuden tai nykyisen epävakaan astman vuoksi:
- Akuutti hengityksen vinkuminen viimeisen 72 tunnin aikana, joka vaatii hoitoa
- Kuume ≥38,0 oC viimeisen 72 tunnin aikana
- Äskettäinen sairaalahoito viimeisen 2 viikon aikana akuutin astman vuoksi
Nykyinen lääkitys
- Astmalääkkeiden käyttö viimeisen 72 tunnin aikana
- Äskettäin antihistamiinia sisältävän lääkkeen antaminen viimeisten 4 päivän aikana
- Nykyinen oraalinen steroidi astman pahenemiseen tai kurssi on suoritettu viimeisen 2 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Nenänsisäinen altistus ruokaproteiinilla tai vehikkelikontrollilla
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen vaste intranasaaliseen altistumiseen ruokaproteiinilla
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Fysiologinen vaste ruokaan (muna/lehmänmaito/soija/vehnä/maapähkinä) proteiinia annettaessa ihmisen nenän hengitysteihin ruoka-allergisille lapsille, joilla on vastaava ruoka-aineallergia.
Tämä arvioidaan objektiivisesti (käyttäen akustista rinometriaa ja nenän sisäänhengityksen huippuvirtausta) sekä subjektiivisesti (käyttäen validoitua Symptom Scoring -kyselylomaketta).
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenänsisäinen kynnys ruokaproteiinille
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Ruoan (muna/lehmänmaito/soija/vehnä/maapähkinä) proteiinin intranasaalinen kynnys, joka saa aikaan paikallisen fysiologisen vasteen ruoka-allergisilla lapsilla (jolla on vastaava ruoka-aineallergia), kuten edellä kuvatun objektiivisen arvioinnin määrittelee.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14SM2069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .