Интраназальная диагностика пищевой аллергии: технико-экономическое обоснование (INDY)
27 марта 2024 г. обновлено: Imperial College London
Исследование фазы 1/2 для определения порога интраназального аллергена к пищевым белкам у детей с пищевой аллергией
Исследователи проведут интраназальные провокации низкими дозами аллергенов у детей/подростков с диагнозом пищевой аллергии на яйца/коровье молоко/сою/пшеницу/арахис.
Эти данные будут использованы для определения безопасности и потенциальной полезности интраназальных пищевых проб при диагностике пищевой аллергии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 17 лет
Врач-диагностика пищевой аллергии на основании:
- Положительная оральная пищевая провокация возбудителем (проводилась под наблюдением врача) в течение последних 12 месяцев; ИЛИ
- История убедительной клинической реакции на возбудитель пищи в течение последних 12 месяцев И положительный кожный прик-тест в течение последних 12 месяцев; ИЛИ
- Доказательства >95% вероятности пищевой аллергии (на основании сывороточного специфического IgE или кожного прик-теста (КПТ) 8 мм или выше к причинному пищевому аллергену в течение последних 12 месяцев)
- Письменное информированное согласие родителей/опекунов, по возможности с согласия детей в возрасте 8 лет и старше. Участники в возрасте старше 16 лет должны будут предоставить свое информированное согласие.
Критерий исключения:
Противопоказаны при остром недомогании или текущей нестабильной астме:
- Острый хрип за последние 72 часа, требующий лечения
- Фебрильная ≥38,0oC за последние 72 часа
- Недавняя госпитализация за последние 2 недели по поводу острой астмы
Текущее лечение
- Использование лекарств от астмы за последние 72 часа
- Недавний прием лекарств, содержащих антигистаминные препараты, в течение последних 4 дней.
- Текущий пероральный стероид при обострении астмы или курс, пройденный в течение последних 2 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Интраназальная провокация пищевым белком или носителем
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологический ответ на интраназальное введение пищевого белка
Временное ограничение: 20 минут
|
Физиологическая реакция на пищевой белок (яйцо/коровье молоко/соя/пшеница/арахис) при введении в носовые дыхательные пути человека у детей с пищевой аллергией с соответствующей пищевой аллергией.
Это будет оцениваться объективно (с помощью акустической ринометрии и максимальной скорости носового вдоха), а также субъективно (с использованием утвержденного опросника для оценки симптомов).
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраназальный порог для пищевого белка
Временное ограничение: 20 минут
|
Интраназальный порог для пищевого белка (яйцо/коровье молоко/соя/пшеница/арахис), вызывающий локальную физиологическую реакцию у детей с пищевой аллергией (с соответствующей пищевой аллергией), согласно объективной оценке, описанной выше.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14SM2069
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .