Intranasale diagnostiek bij voedselallergie: een haalbaarheidsstudie (INDY)
27 maart 2024 bijgewerkt door: Imperial College London
Fase 1/2 studie om de intranasale allergeendrempel voor voedseleiwitten te bepalen bij kinderen met voedselallergie
De onderzoekers zullen laaggedoseerde intranasale allergeenuitdagingen uitvoeren bij kinderen/adolescenten met een diagnose van voedselallergie voor eieren/koemelk/soja/tarwe/pinda's.
De gegevens zullen worden gebruikt om de veiligheid en het potentiële nut van intranasale voedseluitdagingen bij de diagnose van voedselallergie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 - 17 jaar oud
Arts-diagnose van voedselallergie op basis van:
- Positieve orale voedselprovocatie voor het veroorzakende voedsel (uitgevoerd onder medisch toezicht) in de afgelopen 12 maanden; OF
- Geschiedenis van overtuigende klinische reactie op het veroorzakende voedsel in de afgelopen 12 maanden EN positieve huidpriktest in de afgelopen 12 maanden; OF
- Bewijs van >95% kans op voedselallergie (op basis van serumspecifiek IgE of huidpriktest (SPT) 8 mm of hoger voor het veroorzakende voedselallergeen in de afgelopen 12 maanden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/voogd, waar mogelijk met instemming van kinderen van 8 jaar en ouder. Deelnemers ouder dan 16 jaar moeten hun eigen geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
Gecontra-indiceerd als acuut onwel of actueel onstabiel astma:
- Acute piepende ademhaling in de afgelopen 72 uur die behandeling vereist
- Koorts ≥38,0oC in de afgelopen 72 uur
- Recente opname in het ziekenhuis in de afgelopen 2 weken voor acuut astma
Huidige medicatie
- Gebruik van astmaverlichtende medicatie in de afgelopen 72 uur
- Recente toediening van een medicijn dat antihistaminica bevat in de afgelopen 4 dagen
- Huidige orale steroïden voor astma-exacerbatie of cursus voltooid in de afgelopen 2 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Intranasale provocatie met controle van voedseleiwitten of vehiculum
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische respons op intranasale provocatie met een voedingseiwit
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De fysiologische reactie op voedsel (ei/koemelk/soja/tarwe/pinda) eiwit bij toediening in de menselijke neusluchtweg bij voedselallergische kinderen met de overeenkomstige voedselallergie.
Dit zal zowel objectief (met behulp van akoestische rhinometrie en nasale inspiratoire piekstroom) als subjectief (met behulp van een gevalideerde Symptom Scoring-vragenlijst) worden beoordeeld.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intranasale drempel voor voedseleiwit
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De intranasale drempel voor voedsel (ei/koemelk/soja/tarwe/pinda) eiwit om een lokale fysiologische respons op te wekken bij voedselallergische kinderen (met de overeenkomstige voedselallergie), zoals gedefinieerd door objectieve beoordeling zoals hierboven beschreven.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
10 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14SM2069
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .