Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal diagnostik ved fødevareallergi: en gennemførlighedsundersøgelse (INDY)

27. marts 2024 opdateret af: Imperial College London

Fase 1/2-undersøgelse til bestemmelse af den intranasale allergentærskel for fødevareproteiner hos børn med fødevareallergi

Efterforskerne vil udføre lavdosis intranasale allergenudfordringer på børn/unge med diagnosen fødevareallergi over for æg/komælk/soja/hvede/jordnødder. Dataene vil blive brugt til at bestemme sikkerheden og den potentielle nytte af intranasale fødevareudfordringer ved diagnosticering af fødevareallergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 6-17 år

  • Læge-diagnose af fødevareallergi på grundlag af:

    • Positiv oral fødevareudfordring til den forårsagende føde (foretaget under lægeligt tilsyn) inden for de sidste 12 måneder; ELLER
    • Anamnese med overbevisende klinisk reaktion på den forårsagende føde inden for de sidste 12 måneder OG positiv hudpriktest inden for de sidste 12 måneder; ELLER
    • Evidens for >95 % sandsynlighed for fødevareallergi (på grundlag af serumspecifik IgE eller hudpriktest (SPT) 8 mm eller derover for det forårsagende fødevareallergen inden for de seneste 12 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge, med samtykke fra børn på 8 år og derover, hvor det er muligt. Deltagere over 16 år skal give deres ejede informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindiceret som akut utilpas eller aktuel ustabil astma:

    • Akut hvæsen i de sidste 72 timer, der kræver behandling
    • Febril ≥38,0oC inden for de sidste 72 timer
    • Nylig indlæggelse på hospitalet i de sidste 2 uger for akut astma

  • Nuværende medicin

    • Brug af astmastillende medicin inden for de sidste 72 timer
    • Nylig administration af en medicin indeholdende antihistamin inden for de sidste 4 dage
    • Aktuelt oralt steroid til astmaforværring eller forløb afsluttet inden for de sidste 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Intranasal udfordring med fødevareprotein eller vehikelkontrol
Andet: Intranasal udfordring med aktivt stof (fødevareprotein)
Andet: Intranasal udfordring med placebo
Andre navne:
  • placebo = 0,9 % NaCl-saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk respons på intranasal udfordring med et fødevareprotein
Tidsramme: 20 min
Den fysiologiske reaktion på mad (æg/komælk/soja/hvede/jordnødde) protein, når det indgives i den humane nasale luftvej hos fødevareallergiske børn med den tilsvarende fødevareallergi. Dette vil blive vurderet objektivt (ved hjælp af akustisk rhinometri og peak nasal inspiratorisk flow) såvel som subjektivt (ved hjælp af et valideret Symptom Scoring spørgeskema).
20 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intranasal tærskel for fødevareprotein
Tidsramme: 20 min
Den intranasale tærskel for mad (æg/komælk/soja/hvede/jordnødde) protein for at fremkalde en lokal fysiologisk respons hos fødevareallergiske børn (med den tilsvarende fødevareallergi), som defineret ved objektiv vurdering beskrevet ovenfor.
20 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2014

Først opslået (Anslået)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14SM2069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner