食物过敏的鼻内诊断：可行性研究 (INDY)
2024年3月27日 更新者：Imperial College London
确定食物过敏儿童对食物蛋白质的鼻内过敏原阈值的 1/2 期研究
研究人员将对诊断为对鸡蛋/牛奶/大豆/小麦/花生食物过敏的儿童/青少年进行低剂量鼻内过敏原挑战。
这些数据将用于确定鼻内食物挑战在食物过敏诊断中的安全性和潜在效用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
London、英国、W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6 - 17岁
食物过敏的医生诊断基于：
- 在过去 12 个月内对致病食物进行阳性口服食物挑战（在医疗监督下进行）；或者
- 在过去 12 个月内对致病食物有令人信服的临床反应史，并且在过去 12 个月内皮肤点刺试验呈阳性；或者
- 食物过敏可能性 >95% 的证据（基于血清特异性 IgE 或皮肤点刺试验 (SPT) 在过去 12 个月内对致病食物过敏原 8 毫米或以上）
- 父母/监护人的书面知情同意，并尽可能征得 8 岁及以上儿童的同意。 16 岁以上的参与者需要提供他们自己的知情同意书。
排除标准：
禁忌为急性不适或目前不稳定的哮喘：
- 过去 72 小时内的急性喘息需要治疗
- 最近 72 小时内发热≥38.0oC
- 最近 2 周内因急性哮喘入院
目前用药
- 在过去 72 小时内使用过哮喘缓解药物
- 最近 4 天内服用过含有抗组胺药的药物
- 当前因哮喘加重而口服类固醇或在过去 2 周内完成课程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
用食物蛋白质或载体控制进行鼻内挑战
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对食物蛋白质鼻内攻击的生理反应
大体时间：20分钟
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对食物（鸡蛋/牛奶/大豆/小麦/花生）蛋白质的生理反应，当对食物过敏的儿童进行相应的食物过敏时，将其送入人体鼻腔气道。
这将进行客观评估（使用声学鼻测量法和峰值鼻吸气流量）以及主观评估（使用经过验证的症状评分问卷）。
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食物蛋白质的鼻内阈值
大体时间：20分钟
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食物（鸡蛋/牛奶/大豆/小麦/花生）蛋白质的鼻内阈值可引起食物过敏儿童（具有相应的食物过敏）的局部生理反应，如上文所述的客观评估所定义。
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20分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul J Turner, FRACP PhD、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月21日
研究完成 (实际的)
2019年1月4日
研究注册日期
首次提交
2014年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月6日
首次发布 (估计的)
2014年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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