Diagnostyka wewnątrznosowa w alergii pokarmowej: studium wykonalności (INDY)
27 marca 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London
Badanie fazy 1/2 mające na celu określenie progu alergenu wewnątrznosowego na białka pokarmowe u dzieci z alergią pokarmową
Badacze przeprowadzą donosowe testy prowokacyjne z małymi dawkami alergenów u dzieci/młodzieży z rozpoznaniem alergii pokarmowej na jaja/mleko krowie/soję/pszenicę/orzeszki ziemne.
Dane zostaną wykorzystane do określenia bezpieczeństwa i potencjalnej użyteczności donosowych prowokacji pokarmowych w diagnostyce alergii pokarmowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 6 - 17 lat
Lekarz-diagnostyka alergii pokarmowej na podstawie:
- Pozytywna prowokacja doustna pokarmem sprawczym (przeprowadzona pod nadzorem lekarza) w ciągu ostatnich 12 miesięcy; LUB
- Historia przekonującej reakcji klinicznej na przyczynowy pokarm w ciągu ostatnich 12 miesięcy ORAZ dodatni punktowy test skórny w ciągu ostatnich 12 miesięcy; LUB
- Dowody >95% prawdopodobieństwa wystąpienia alergii pokarmowej (na podstawie swoistych IgE w surowicy lub punktowego testu skórnego (SPT) 8 mm lub więcej na wywołujący alergen pokarmowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna, z zgodą dzieci w wieku 8 lat i starszych, jeśli to możliwe. Uczestnicy w wieku powyżej 16 lat będą musieli wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazane przy ostrym złym samopoczuciu lub obecnie niestabilnej astmie:
- Ostry świszczący oddech w ciągu ostatnich 72 godzin wymagający leczenia
- Gorączka ≥38,0oC w ciągu ostatnich 72 godzin
- Niedawne przyjęcie do szpitala w ciągu ostatnich 2 tygodni z powodu ostrej astmy
Obecny lek
- Stosowanie leków łagodzących astmę w ciągu ostatnich 72 godzin
- Niedawne podanie leku zawierającego lek przeciwhistaminowy w ciągu ostatnich 4 dni
- Aktualny steryd doustny stosowany w zaostrzeniu astmy lub kurs ukończony w ciągu ostatnich 2 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Prowokacja donosowa z białkiem pokarmowym lub kontrolą nośnika
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizjologiczna odpowiedź na prowokację donosową białkiem pokarmowym
Ramy czasowe: 20 minut
|
Reakcja fizjologiczna na białko pokarmowe (jajko/mleko krowie/soja/pszenica/orzeszki ziemne) po podaniu do dróg oddechowych człowieka z alergią pokarmową u dzieci z odpowiednią alergią pokarmową.
Zostanie to ocenione obiektywnie (za pomocą rynometrii akustycznej i szczytowego przepływu wdechowego przez nos), jak również subiektywnie (za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza oceny objawów).
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg wewnątrznosowy na białko pokarmowe
Ramy czasowe: 20 minut
|
Próg wewnątrznosowy dla białka pokarmu (jaja/mleka krowiego/soi/pszenicy/orzechów arachidowych) wywołujący miejscową reakcję fizjologiczną u dzieci z alergią pokarmową (z odpowiednią alergią pokarmową), zgodnie z obiektywną oceną opisaną powyżej.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14SM2069
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .