低メチル化剤（HMA）失敗後の中間-1および高リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者におけるオマセタキシン
低メチル化剤 (HMA) 失敗後の中間 1 および高リスク骨髄異形成症候群 (MDS) 患者におけるオマセタキシン (OM) の第 II 相試験
この臨床研究の目標は、オマセタキシンが骨髄異形成症候群 (MDS) の制御に役立つかどうかを知ることです。 この薬の安全性も研究されます。
これは調査研究です。 オマセタキシンは FDA に承認されており、慢性骨髄性白血病 (CML) の治療薬として市販されています。 MDS患者にオマセタキシンを使用することは研究段階です。 治験担当医師は、治験薬がどのように機能するように設計されているかを説明できます。
この研究には最大80人の参加者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。
調査の概要
詳細な説明
治験薬投与：
各サイクルは、病気が治験薬にどの程度反応するかに応じて、4〜7週間になります。
この研究に参加する資格があると判断された場合は、28 日間の研究サイクルごとに 1 日目から 3 日目に、オマセタキシンを 1 日 2 回、約 12 時間間隔で皮膚の下に注射します。
これらの注射を自分で行う方法についての指示が表示されます。 毎日服用している薬を記録する研究薬日誌が与えられます。 研究訪問のたびに、研究薬日記と未使用の薬を持参する必要があります。 また、薬の正しい保管方法についても説明します。
病気が治験薬にどのように反応するかに応じて、注射を受ける日数は同じままになるか、増加するか、減少する可能性があります. あなたの医師はあなたとこれについて話し合うでしょう。
サイクル 1 で医師が必要と判断した場合は、副作用のリスクを軽減するためにヒドロキシ尿素を経口投与します。 薬剤の投与方法とそのリスクに関する情報については、治験スタッフにお尋ねください。
研究訪問:
各サイクルの開始時に、治験薬の投与前に身体検査を受けます。
毎週 (+/- 2 日)、定期検査のために血液 (小さじ 2 ～ 3 杯) が採取されます。 病気が良くなったと思われる場合、治験薬を服用している間のみ、この採血は 2 ～ 4 週間ごとに行われます。
遠方にお住いの方は、ご自宅近くのクリニックで採血し、結果を治験担当医に報告いたします。
治験担当医師が必要と判断した場合は、治験中いつでも追加の骨髄吸引液を採取して、疾患の状態を確認し、細胞遺伝学的検査を行うことができます。
学習期間:
最大 24 サイクルの治療で治験薬を服用し続けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬を服用できなくなります。
調査への参加は、フォローアップの訪問後に終了します。
ファローアップ：
治験薬の服用を中止してから最長 5 年間、3 ～ 6 か月ごとにクリニックでフォローアップの診察を受けます。 あなたの健康状態や服用している可能性のある新しい薬について尋ねられます。 クリニックに来られない場合は、研究スタッフから電話があり、健康状態について尋ねられます。 これらの通話は約 5 ～ 10 分続きます。
治験薬の最後の投与後 4 ～ 8 週間ごとに、通常の検査のために血液 (小さじ 2 ～ 3 杯) が採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18 歳
- -WHO基準に従って、研究登録前の10週間以内にMDSの診断が確認されました。 患者は、幹細胞移植を受ける資格がないか、または続行しないことを選択します。
- MDS は次のように分類されます。RAEB-1 (5%-9% BM 芽球)。 RAEB-2 (10%-19% BM ブラスト); CMML (5%-19% BM芽球); RAEB-t (20%-29% BM 芽球) および/または IPSS による: 中間 1 および高リスク患者。
- 過去2年以内に完了したアザシチジンまたはデシタビンの少なくとも4サイクルの後に反応、進行、または再発なし（2006 IWG基準による） - AND/OR - 薬物関連として定義されたアザシチジンまたはデシタビンに対する不耐症 >/ = 過去 2 年間の治療中止につながるグレード 3 の肝または腎毒性。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス </= 2。
- プロトコルで指定されたすべての禁止事項および制限事項を喜んで順守し、遵守します。
- 患者（または患者の法定代理人）は、患者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。）
除外基準:
- -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 適切な抗生物質に十分に反応しない活動性感染症（すなわち、 >/= 摂氏 38 度の継続的な温度)。
- 総ビリルビン >/= 1.5 mg/dL で、溶血またはギルバート病とは関係ありません。 総ビリルビンが 1.5 mg/dL～3 mg/dL 以上の患者は、ビリルビンの少なくとも 75% が間接的である場合に適格です。
- アラニントランスアミナーゼ (ALT/SGPT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT) >/= 正常上限の 2.5 倍。
- 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 避妊要件に従うことを望まない生殖能力のある患者（性的パートナーとの男性のコンドームの使用、および女性のコンドームの使用を含む：処方経口避妊薬[経口避妊薬]、避妊注射、子宮内避妊器具[IUD]、二重バリア法[殺精子ゼリー]またはコンドームまたはダイヤフラム付きフォーム]、避妊パッチ、または外科的滅菌) 研究全体。
- -スクリーニング時に尿または血液のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータHCG）妊娠検査が陰性ではない生殖能力のある女性患者。
- -他の同時治験薬または化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けている患者。
- -白血球増加の制御または造血成長因子（例、G-CSF、GM-CSF、procrit、aranesp、thrombopoietins）の使用のための以前のヒドロキシ尿素は、患者の最善の利益になると見なされる場合、研究前または研究中のいつでも許可されます.
- -研究要件を順守する患者の能力を制限する精神疾患または社会的状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オマセタキシン
オマセタキシン 1.25 mg/m2 を 12 時間ごとに 28 日間の試験サイクルの 1 ～ 3 日目に皮下投与。
参加者は、最大24サイクルの治療のために治験薬を服用し続けることができます。
|
1.25 mg/m2 を 12 時間ごとに 28 日間の試験サイクルの 1 ～ 3 日目に皮下投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最長2.5年
|
全生存期間は、治療開始から死亡までの時間として定義されます。
ベイジアン法を使用して全生存を継続的に監視します。
|
最長2.5年
|
|
回答のある参加者の数
時間枠：2年まで
|
反応は、完全反応 (CR) + 部分反応 (PR) + 血液学的改善 (HI) です。
CR は、</= 5% 骨髄芽球、末梢血顆粒球数 >/= (1.0x10^9/L、および血小板数 >/= 100x10^9/L) による末梢血および骨髄の正常化です。 .
PR は、骨髄芽球が 6 ～ 15% 存在すること、または治療開始時に 15% 未満の場合は 50% 減少することを除いて、CR と同じです。
HI は、>/=100x10^9L までの血小板回復を除いて、CR のすべての基準を満たしています。
|
2年まで
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。