Omacetaxin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit mittlerem und höherem Risiko nach Versagen des hypomethylierenden Mittels (HMA).

Einschlusskriterien:

1. Alter >/= 18 Jahre
2. MDS-Diagnose bestätigt innerhalb von 10 Wochen vor Studieneintritt gemäß WHO-Kriterien. Die Patienten sind entweder nicht für eine Stammzelltransplantation geeignet oder entscheiden sich dagegen.
3. MDS wie folgt klassifiziert: RAEB-1 (5 %–9 % BM-Blasten); RAEB-2 (10 %–19 % BM-Blasts); CMML (5 %–19 % BM-Blasten); RAEB-t (20 %–29 % BM-Blasten) UND/ODER durch IPSS: Intermediär-1- und Hochrisikopatienten.
4. Kein Ansprechen, Fortschreiten oder Rückfall (gemäß den IWG-Kriterien von 2006) nach mindestens 4 Zyklen mit entweder Azacitidin oder Decitabin, die innerhalb der letzten 2 Jahre abgeschlossen wurden - UND/ODER - Unverträglichkeit gegenüber Azacitidin oder Decitabin, definiert als arzneimittelbedingt >/ = Leber- oder Nierentoxizität Grad 3, die in den vorangegangenen 2 Jahren zu einem Behandlungsabbruch führte.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von </= 2.
6. Bereit, alle im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten und einzuhalten.
7. Der Patient (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten) muss eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass der Patient den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.)

Ausschlusskriterien:

1. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
2. Aktive Infektion, die nicht ausreichend auf geeignete Antibiotika anspricht (z. B. Dauertemperaturen von >/= 38 Grad Celsius).
3. Gesamtbilirubin >/= 1,5 mg/dL und nicht im Zusammenhang mit Hämolyse oder Gilbert-Krankheit. Patienten mit Gesamtbilirubin >/= 1,5 mg/dl bis 3 mg/dl sind geeignet, wenn mindestens 75 % des Bilirubins indirekt sind.
4. Alanin-Transaminase (ALT/SGPT) oder Aspartat-Transaminase (AST/SGOT) >/= 2,5 x die obere Normgrenze.
5. Serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
6. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
7. Patienten mit gebärfähigem Potenzial, die nicht bereit sind, die Verhütungsvorschriften einzuhalten (einschließlich der Verwendung von Kondomen für Männer mit Sexualpartnern und für Frauen: verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva [Antibabypillen], kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessare [IUP], Doppelbarrieremethode [spermizides Gelee oder Schaum mit Kondomen oder Diaphragma], Verhütungspflaster oder chirurgische Sterilisation) während der gesamten Studie.
8. Weibliche Patientinnen mit gebärfähigem Potenzial, die beim Screening keinen negativen Urin- oder Blutschwangerschaftstest auf Beta-Humanes Choriongonadotropin (Beta-HCG) haben.
9. Patienten, die gleichzeitig ein anderes Prüfpräparat oder eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten.
10. Die vorherige Gabe von Hydroxyharnstoff zur Kontrolle der Leukozytose oder die Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (z. B. G-CSF, GM-CSF, Procrit, Aranesp, Thrombopoietine) ist jederzeit vor oder während der Studie zulässig, wenn dies als im besten Interesse des Patienten erachtet wird .
11. Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.