- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02159872
Omacetaxin hos patienter med intermediær-1 og højere risiko for myelodysplastisk syndrom (MDS) posthypomethylerende middel (HMA) svigt
Et fase II-studie af omacetaxin (OM) hos patienter med intermediate-1 og højere risiko for myelodysplastisk syndrom (MDS) post-hypomethylating agent (HMA) svigt
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om omacetaxin kan hjælpe med at kontrollere myelodysplastisk syndrom (MDS). Sikkerheden af dette lægemiddel vil også blive undersøgt.
Dette er en undersøgelse. Omacetaxine er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af kronisk myelogen leukæmi (CML). Det er til undersøgelse at bruge omacetaxin til patienter med MDS. Studielægen kan forklare, hvordan undersøgelseslægemidlet er designet til at virke.
Op til 80 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse af lægemiddeladministration:
Hver cyklus vil vare 4-7 uger, afhængigt af hvor godt sygdommen reagerer på undersøgelseslægemidlet.
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage omacetaxin som en indsprøjtning under huden 2 gange hver dag, med ca. 12 timers mellemrum, på dag 1-3 i hver 28-dages undersøgelsescyklus.
Du vil modtage instruktioner om, hvordan du giver dig selv disse injektioner. Du vil få udleveret en forskningsmedicindagbog for at registrere det stof, du tager hver dag. Du skal medbringe Research Drug Diary og eventuelt ubrugt lægemiddel til hvert studiebesøg. Du vil også blive fortalt, hvordan du opbevarer stofferne korrekt.
Afhængigt af hvordan sygdommen reagerer på undersøgelsesmedicinen, kan antallet af dage, du får dine injektioner, forblive det samme, stige eller falde. Din læge vil diskutere dette med dig.
Under cyklus 1, hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få hydroxyurinstof gennem munden for at mindske risikoen for bivirkninger. Du kan bede undersøgelsespersonalet om oplysninger om, hvordan lægemidlet gives og dets risici.
Studiebesøg:
I begyndelsen af hver cyklus vil du have en fysisk undersøgelse før din dosis af studiemedicin.
Hver uge (+/- 2 dage) vil der blive udtaget blod (ca. 2-3 teskefulde) til rutineprøver. Hvis sygdommen ser ud til at blive bedre, vil dette blod kun blive udtaget hver 2.-4. uge, mens du stadig får undersøgelsesmedicinen.
Hvis du bor langt fra klinikken, kan dette blod udtages på en klinik tæt på dit hjem, og resultaterne vil blive rapporteret til undersøgelseslægen.
Hvis undersøgelseslægen mener, det er nødvendigt, kan du til enhver tid under undersøgelsen få en ekstra knoglemarvsaspiration for at kontrollere sygdommens status og til cytogenetisk testning.
Studielængde:
Du kan fortsætte med at tage undersøgelseslægemidlet i op til 24 behandlingscyklusser. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.
Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes efter opfølgningsbesøgene.
Opfølgning:
Du vil have opfølgningsbesøg på klinikken hver 3.-6. måned i op til 5 år efter du stopper med at tage undersøgelsesmidlet. Du vil blive spurgt om dit helbred og eventuelle nye lægemidler, du måtte tage. Hvis du ikke kan komme i klinikken, bliver du ringet op af studiepersonalet og spurgt om dit helbred. Disse opkald bør vare omkring 5-10 minutter.
Hver 4.-8. uge efter din sidste dosis af undersøgelsesmedicin, vil der blive udtaget blod (ca. 2-3 teskefulde) til rutinemæssige tests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Diagnose af MDS bekræftet inden for 10 uger før studiestart i henhold til WHO-kriterier. Patienter er enten ikke berettigede til eller vælger ikke at fortsætte med en stamcelletransplantation.
- MDS klassificeret som følger: RAEB-1 (5%-9% BM blaster); RAEB-2 (10%-19% BM Blasts); CMML (5%-19% BM blaster); RAEB-t (20%-29% BM-blaster) OG/ELLER ved IPSS: mellem-1 og højrisikopatienter.
- Ingen respons, progression eller tilbagefald (i henhold til 2006 IWG-kriterier) efter mindst 4 cyklusser af enten azacitidin eller decitabin, som blev afsluttet inden for de sidste 2 år - OG/ELLER - intolerance over for azacitidin eller decitabin defineret som lægemiddelrelateret >/ = grad 3 lever- eller nyretoksicitet, der fører til seponering af behandlingen i løbet af de foregående 2 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på </= 2.
- Villig til at overholde og overholde alle forbud og restriktioner specificeret i protokollen.
- Patienten (eller patientens juridisk autoriserede repræsentant) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
- Aktiv infektion reagerer ikke tilstrækkeligt på passende antibiotika (dvs. løbende temperaturer på >/= 38 grader Celsius).
- Total bilirubin >/= 1,5 mg/dL og ikke relateret til hæmolyse eller Gilberts sygdom. Patienter med total bilirubin >/= 1,5 mg/dL til 3 mg/dL er kvalificerede, hvis mindst 75 % af bilirubin er indirekte.
- Alanintransaminase (ALT/SGPT) eller aspartattransaminase (AST/SGOT) >/= 2,5 x den øvre normalgrænse.
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
- Patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at følge præventionskravene (herunder kondombrug til mænd med seksuelle partnere og til kvinder: receptpligtige orale præventionsmidler [p-piller], præventionsindsprøjtninger, intrauterine anordninger [IUD], dobbeltbarrieremetode [spermicid gelé] eller skum med kondomer eller mellemgulv], svangerskabsforebyggende plaster eller kirurgisk sterilisering) under hele undersøgelsen.
- Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke har en negativ urin eller blod beta-humant choriongonadotropin (beta HCG) graviditetstest ved screening.
- Patienter, der samtidig får andre forsøgsmidler eller kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
- Tidligere hydroxyurinstof til kontrol af leukocytose eller brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer (f.eks. G-CSF, GM-CSF, procrit, aranesp, trombopoietiner) er tilladt på ethvert tidspunkt før eller under undersøgelsen, hvis det anses for at være i patientens bedste interesse .
- Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse patientens mulighed for at overholde studiekrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Omacetaxin
Omacetaxin 1,25 mg/m2 subkutant hver 12. time på dag 1-3 i hver 28-dages undersøgelsescyklus.
Deltageren kan fortsætte med at tage undersøgelseslægemidlet i op til 24 behandlingscyklusser.
|
1,25 mg/m2 subkutant hver 12. time på dag 1-3 i hver 28-dages undersøgelsescyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2,5 år
|
Samlet overlevelse defineret som tiden fra behandlingsstart til dødstidspunktet.
Samlet overlevelse overvåges kontinuerligt ved hjælp af Bayesiansk metode.
|
Op til 2,5 år
|
Antal deltagere med et svar
Tidsramme: Op til 2 år
|
Respons er komplet respons (CR) + delvis respons (PR) + hæmatologisk forbedring (HI).
CR er normaliseringen af det perifere blod og knoglemarv med </= 5 % knoglemarvsblaster, et perifert blodgranulocyttal >/= (1,0x10^9/L og et blodpladetal >/= 100x10^9/L) .
PR er det samme som CR bortset fra tilstedeværelsen af 6-15 % marvblaster, eller 50 % reduktion, hvis <15 % ved behandlingsstart.
HI opfylder alle kriterierne for CR undtagen trombocytgenvinding til >/=100x10^9L.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-0870
- NCI-2014-01483 (REGISTRERING: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omacetaxin
-
Emory UniversityTeva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetFaste tumorer | Hæmatologiske maligniteterHolland
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringTilbagefaldende eller refraktære hæmatologiske maligniteterForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHøj grad af myelodysplastiske syndromerForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterTeva Pharmaceuticals USAAfsluttetLeukæmiForenede Stater
-
University of FloridaTeva Pharmaceutical Industries, Ltd.Trukket tilbageMyelodysplastiske syndromerForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterCephalonAfsluttet
-
Peking University People's HospitalRekruttering