중급-1 이상 고위험 골수형성이상증후군(MDS) 후 저메틸화제(HMA) 실패 환자의 오마세탁신
중급-1 이상의 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 후 저메틸화제(HMA) 실패 환자를 대상으로 한 오마세탁신(OM)의 제2상 연구
이 임상 연구의 목표는 오마세탁신이 골수이형성 증후군(MDS)을 조절하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 약물의 안전성도 연구될 것입니다.
이것은 조사 연구입니다. 오마세탁신은 FDA 승인을 받았으며 만성 골수성 백혈병(CML) 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. MDS 환자에게 오마세탁신을 사용하는 것은 조사 중입니다. 연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.
최대 80명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 약물 관리:
각 주기는 질병이 연구 약물에 얼마나 잘 반응하는지에 따라 4-7주가 될 것입니다.
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 매 28일 연구 주기의 1-3일차에 약 12시간 간격으로 매일 2회 피하 주사로 오마세탁신을 투여받게 됩니다.
이러한 주사를 자신에게 투여하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 매일 복용하는 약물을 기록할 수 있는 연구 약물 일지가 제공됩니다. 귀하는 각 연구 방문 시 연구 약물 일지와 미사용 약물을 가져와야 합니다. 또한 약을 적절하게 보관하는 방법에 대해서도 알려줄 것입니다.
질병이 연구 약물에 어떻게 반응하는지에 따라 주사를 맞는 일수가 동일하게 유지되거나 증가하거나 감소할 수 있습니다. 담당 의사가 이에 대해 상의할 것입니다.
1주기 동안 의사가 필요하다고 생각하면 부작용의 위험을 줄이기 위해 수산화요소를 경구 투여합니다. 약물 투여 방법과 위험에 대한 정보를 연구 직원에게 요청할 수 있습니다.
연구 방문:
매 주기가 시작될 때 연구 약물을 투여하기 전에 신체 검사를 받게 됩니다.
매주(+/- 2일) 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3티스푼)을 채취합니다. 질병이 호전되는 것 같으면 연구 약물을 계속 투여받는 동안에만 2-4주마다 이 혈액을 채취합니다.
클리닉에서 멀리 떨어져 거주하는 경우 집에서 가까운 클리닉에서 이 혈액을 채취할 수 있으며 결과는 연구 의사에게 보고됩니다.
연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우, 질병 상태를 확인하고 세포유전학적 검사를 위해 연구 중 언제든지 추가 골수 흡인을 할 수 있습니다.
공부 기간:
귀하는 최대 24주기의 치료 동안 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.
귀하의 연구 참여는 후속 방문 후에 종료됩니다.
후속 조치:
귀하는 연구 약물 복용을 중단한 후 최대 5년 동안 3-6개월마다 클리닉에서 후속 방문을 받게 됩니다. 당신은 당신의 건강과 당신이 복용하고 있는 새로운 약에 대해 질문을 받을 것입니다. 진료소에 오실 수 없는 경우 연구 직원이 전화를 걸어 건강에 대해 질문할 것입니다. 이러한 호출은 약 5-10분 동안 지속되어야 합니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 4-8주마다 정기 검사를 위해 혈액(약 2-3티스푼)을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 18세
- WHO 기준에 따라 연구 등록 전 10주 이내에 확인된 MDS의 진단. 환자는 줄기 세포 이식을 받을 자격이 없거나 진행하지 않기로 선택합니다.
- 다음과 같이 분류되는 MDS: RAEB-1(5%-9% BM 폭발); RAEB-2(10%-19% BM 폭발); CMML(5%-19% BM 폭발); RAEB-t(20%-29% BM 모세포) 및/또는 IPSS: 중간-1 및 고위험 환자.
- 지난 2년 이내에 완료된 아자시티딘 또는 데시타빈의 최소 4주기 후 반응, 진행 또는 재발 없음(2006 IWG 기준에 따름) - 및/또는 - 약물 관련으로 정의된 아자시티딘 또는 데시타빈에 대한 불내성 >/ = 이전 2년 동안 치료 중단으로 이어지는 3등급 간 또는 신장 독성.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 </= 2.
- 프로토콜에 명시된 모든 금지 및 제한 사항을 준수하고 준수합니다.
- 환자(또는 환자의 법적 대리인)는 환자가 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.)
제외 기준:
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병.
- 적절한 항생제(즉, 지속적인 온도 >/= 섭씨 38도).
- 총 빌리루빈 >/= 1.5mg/dL이며 용혈 또는 길버트병과 관련이 없습니다. 총 빌리루빈 >/= 1.5 mg/dL ~ 3 mg/dL인 환자는 빌리루빈의 75% 이상이 간접 빌리루빈인 경우 자격이 있습니다.
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) 또는 아스파르트산 트랜스아미나제(AST/SGOT) >/= 정상 상한의 2.5배.
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 피임 요구 사항(성 파트너가 있는 남성 및 여성의 경우 콘돔 사용 포함: 처방 경구 피임약[피임약], 피임 주사, 자궁 내 장치[IUD], 이중 장벽 방법[살정제 젤리] 또는 콘돔 또는 격막이 있는 폼], 피임 패치 또는 외과적 멸균)
- 스크리닝 시 음성 소변 또는 혈액 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타 HCG) 임신 검사를 받지 않은 가임 여성 환자.
- 다른 동시 연구 약물 또는 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받는 환자.
- 백혈구 증가증의 조절을 위한 사전 수산화요소 또는 조혈 성장 인자(예: G-CSF, GM-CSF, procrit, aranesp, thrombopoietins)의 사용은 환자에게 최선의 이익이라고 간주되는 경우 연구 전 또는 연구 동안 언제든지 허용됩니다. .
- 연구 요건을 준수하는 환자의 능력을 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오마세탁신
28일 연구 주기마다 1-3일에 12시간마다 오마세탁신 1.25mg/m2를 피하 투여합니다.
참가자는 최대 24주기의 치료 동안 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다.
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매 28일 연구 주기의 제1-3일에 매 12시간마다 1.25 mg/m2 피하 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2.5년
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전체 생존 기간은 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
베이지안 방법을 사용하여 지속적으로 모니터링되는 전체 생존.
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최대 2.5년
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응답이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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반응은 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 혈액학적 개선(HI)입니다.
CR은 </= 5% 골수 모세포, 말초 혈액 과립구 수 >/= (1.0x10^9/L 및 혈소판 수 >/= 100x10^9/L)로 말초 혈액 및 골수의 정상화입니다. .
PR은 6-15%의 골수 모세포가 있거나 치료 시작 시 15% 미만인 경우 50% 감소를 제외하고는 CR과 동일합니다.
HI는 >/=100x10^9L까지의 혈소판 회복을 제외하고 CR에 대한 모든 기준을 충족합니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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오마세탁신에 대한 임상 시험
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The University of Hong Kong알려지지 않은
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The University of Hong Kong완전한